中药液体制剂

dong20200102 · 发表于 2020-5-28 14:53:53

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各位同行，口服液体制剂配液时采用氢氧化钠调节PH,但标准制法里面没有，检验项下有PH要求，需不要报补充申请？

★云翼☆ · 发表于 2020-5-28 14:55:28

批文怎么写的

dong20200102 · 发表于 2020-5-28 14:57:07

批文上面是没有写用氢氧化钠调节PH的

zyjkf · 发表于 2020-5-28 15:09:58

★云翼☆ 发表于 2020-5-28 14:55
批文怎么写的

赚积分的啊，直接回答不报即可

915_雨 · 发表于 2020-5-28 16:29:13

原来就这样，还是新加的这很关键
如果历史问题没写进去，那么先搞清楚，加这个的作用，是不是影响质量标准，是不是算CPP项
如果不影响质量，只是经济收率影响的，在不增加最终物质的情况下，你把他算KPP项，蒙蒙事走走内部还是行的。

鉴于药品成分还没全搞清楚的，有啥没啥的，比如中药，那就这么招吧

xqliu · 发表于 2020-5-29 10:43:58

注册工艺没有，实际必须用，需要报补充了。

徐占鳌 · 发表于 2020-6-1 13:20:04

原则问题，不报补充是不行的。可大可小，一句与注册工艺不符，吊销你证照，你啥招都没有！！想办法补充吧，除非命大，没人理你或者没人发现！不过有很多公司在工艺上与注册工艺有出处的地方，也是有同样的担心，就看你有没有那么倒霉，或者说敢不敢一直这么干下去。

霜叶红于二月花 · 发表于 2020-8-3 16:19:24

这个报补充申请是报不了的，报了还遭劈。
也不能写进工艺规程。
这样的品种按处方投料按制法生产，成品的ph基本没问题,不需要调。
那么哪来的""实际必须用""?那理由就只有挨劈了。

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隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-8-28 08:27:33

这算添加不？

林枫1 · 发表于 2020-9-16 14:02:34

检查生产环节，看哪里出问题导致PH不合格需要调的

永不消逝 · 发表于 2020-9-24 10:58:58

还是找找最原始的申报资料，如果申报批准时没有，后来添加是为了解决某些问题（比如沉淀），那就应该重新考虑。第一是否能回归？（可能当时的技术力量不足，现在已经可以从其他角度解决问题），第二要做好研究补充申请。但不管怎样至少你要把研究资料做好，毕竟事实存在的许久，总要有证明性资料表明对产品安全、质量没有影响。

龍舞天翔 · 发表于 2020-9-27 11:32:32

如果你的产品药典有规定制法的话，去报补充申请，估计通不过，还可能会去查

卖力的老药工 · 发表于 2020-10-8 08:04:45

明确回答需要做补充申请