【一起学药典】二部-部分品种

歪说歪有李

请记住，不回帖可以，如果对你有用，请点一下文末的专业度，给我点温暖。（定时发帖，编辑于2020.6.23 22:34  定时发布于2020.6.24 ，8:10）

二部本来用的不是特别多，部分不能公开分享。本帖涉及内容如下：

乙醇、甘露醇、纯化水、注射用水、浓氧化氢溶液。

到了正文品种这一部分，个人仅能尽绵薄之力，楼主也是一屁民。

贴出一些提示或者分享，算是大家后续文件修订前的开胃菜吧。

无变化需要提示的标绿，变化内容标红；后续发帖相同提示内容不再啰嗦。

先喝一壶迷魂汤：性状中的“臭味”到底需不需要检验，希望药典委专家明确一下；性状中的溶解度如果无关用料的溶解特性，是否可以不用检验，或者至少不检验三氯甲烷、苯中溶解度。希望药典委专家明确一下。

一个新发现：正文中，项目格式上，将色谱法相关内容按照“依据的通则、供试品溶液、对照品溶液、SST溶液、色谱条件、SST合格要求、测定法、限度”的顺序表述并单独成行；逻辑清晰、挺好，以免看错行或者出现其他错误。这个改变应该表扬，虽然抄了别人。

乙醇

……

溶液的澄清度与顔色  本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10°C放置30分钟，溶液仍应澄清。

提示：怎么实现10℃环境，范围是多少？

吸光度 ……

提示：你的紫外分光光度计的打印图谱的模板，是否调整了纵坐标，以利于图谱识别？你的打印模板受控吗？

挥发性杂质：整体调整。

学习：

调整一：供试品、对照溶液的配制方法部分改变、编号改变（调整稀释步骤及方法，避免浪费取样的乙醇，整体减少取样量共计530ml）。这个改变值得表扬。

①   含4-甲基-2-戊醇供试品液（2）：需用量20+25ml（上一版500ml）；最终浓度未变。

②   甲醇对照溶液（1）：需用量50+50ml；与上一版一致。

③   甲醇、乙醛对照溶液（2）：需用量10+10+10ml（上一版60ml）；初始取样量均为精密1ml，溶解性没问题，如此操作既节省、又准确。最终浓度未变。

④   乙缩醛对照溶液（3）：需用量50+10；与上一版一致。

⑤   苯对照溶液（4）：需用量50+25（上一版150ml）。最终浓度未变。

调整2：色谱条件中明确了载气类型：氦气或氮气。

调整3：乙醛、乙缩醛的总含量计算公式调整： [(0.001%XAE)/ (AT-AE)] +{ [(0.003% X CE)/ (CT-CE)]X（Mr1/Mr2）}     Mr1、Mr2为乙醛乙缩醛的分子量44.05、118.2。

提示：这个公式……，我还没研究，应该有化学或者数学的故事。留坑。

甘露醇

性状-溶解性：本品在水中易溶,在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。

（上一版：本品在水中易溶,在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。），不解毒。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。

提示：此品种2015版光谱图即变为新版本的1238图，不要和旧版的图谱比较了。题外话，谁知道2020版药典有无新的图谱集发布？

有关物质：柱温80℃。

提示：个别的仪器可能需要外挂柱温箱……，你需要额外的确认。

其他无变化。

纯化水、注射用水：无变化

提示：用于“氨”检验的氯化汞（配制碱性碘化汞钾试液用），你最好买现成的商品试剂，否则你会因为剧毒试剂的问题崩溃的。当然，即使买了商品装，也最好参考剧毒品的管控方法一人发放、一人使用；这涉及安全和数据的可追溯性。

思考：对于纯化水的“总有机碳”、“易氧化物”这两个指标，如果你是化验员，你怎么选，我想你更希望选前者；如果你是监管者或QA，你是否会选择后者？外面的药典据说只检验TOC，可能是国情的需要？

讨论：对于相应的微生物限度检验：是否，在培养基、检验方法、灭菌方法、实验环境等没有任何变更、人员正常更迭且新员工经过了理论和实践考核的情况下，方法学确认不再重新做一次？全国药企都免做这一项的确认，将是利国利民的好事。

浓氧化氢溶液

无变化，但脑洞一下

【性状】本品为无色澄清液体；无臭或有类似臭氧的臭气；遇氧化物或还原物即迅速分解并发生泡沫，遇光易变质。

【鉴别】(2 )取本品，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即分解，发生泡沸并释放出氧。

脑洞：

①如果性状是检验项目，是否要把样本放在太阳下暴晒？阴天下雨怎么办？破坏后用鉴别来证明变质了吗？

②怎么证明释放出来的是氧气？需要在记录中记载相关操作吗……

有网友探讨“标注”中的内容需不需要检验的问题，这个留在四部辅料部分再交流。

往期回顾：

2020药典四部-凡例个人学习笔记  https://www.ouryao.com/thread-580628-1-1.html

2020药典二部-凡例个人学习笔记 https://www.ouryao.com/thread-585405-1-1.html

2020药典一部-凡例个人学习笔记  

https://www.ouryao.com/thread-591271-1-1.html

2020药典 1101无菌检查法个人学习笔记  

https://www.ouryao.com/thread-603927-1-1.html

按照2020药典，你的稳定性考察条件【可能】不合格

https://www.ouryao.com/thread-601251-1-1.html

2020药典学习笔记-1143细菌内毒素检查法  https://www.ouryao.com/thread-608073-1-1.html

【一起学药典】通则-药理相关   https://www.ouryao.com/thread-615881-1-1.html

                  也许，您的一个专业度或者一个回复或者一个建议/意见,就能让我温暖。

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syhorchid

甘露醇：（上一版：本品在水中易溶,在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。），不解毒。
不解毒是啥意思？

歪说歪有李

syhorchid 发表于 2020-06-24 13:09
甘露醇：（上一版：本品在水中易溶,在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。），不解毒。
不解毒是啥意思？

呼应首贴时某蒲友给我的拼音版 jiedu

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Mint

楼主是一个个对，一行行看？表示敬意

ygl820

认真，好评。