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美好的一天从菁菁早报开始
2020年07月15日 星期三
1. 一国内药企新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权 7月14日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告表示，该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）于美国时间2020年7月10日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。
2. 《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》发布 2020年7月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则，对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例，并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。
3. CDE发布《关于更新化学原料药登记表相关内容的通知》 7月13日，国家药监局药品审评中心发布公告表示该中心已对化学原料药登记系统进行了完善，系统中更新了原料药登记表，增加了填表说明。要求化学原料药企业应按照现行法规要求进行原料药登记。
4. 国家药监局综合司发布《关于假药劣药认定有关问题的复函》 7月14日，国家药监局综合司发布《关于假药劣药认定有关问题的复函》，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
5. 重庆自动售药机可售二类医疗器械 重庆市药品监督管理局和重庆市医疗保障局联合发布《重庆市自动售药机管理规定（试行）的通知》，通知指出，重庆市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。
6. 有因检查，一药企暂停生产 7月13日，天津市市场监督管理委员会发布天津市博爱生物药业有限公司生产的通告，2020年7月8-10日期间对该企业开展有因检查。发现该公司负责人及生产、质量关键岗位人员培训不到位，质量管理体系不完善，不能有效实施药品生产质量管理，不能保证产品质量等情况。经综合判定，该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求，决定暂停该公司生产。
7. 17名药学专家，入选国家重点评审专家名单 7月12日，科技部发布《国家重点研发计划政府间重点专项项目评审专家名单公告》。公告显示，此次评审将于7月13日进行，68位专家参与评审；其中，药学组专家17人。
8. 知名械企利润暴涨25倍 近日，英科医疗发布2020年半年度业绩预告，上半年盈利19亿元-21亿元，比去年同期增长2581.8%-2864.1%。英科医疗在一季报中表示，一季度受疫情影响，国内外一次性防护手套需求激增，产品售价有一定增长，对公司业绩产生了积极影响。
9. 江苏计划三年内培训养老护理员13万人 江苏省民政厅14日对外通报，2020—2022年，江苏将着力推进养老护理员、养老机构负责人和专兼职老年社会工作者培训工作，计划培训养老护理员13万人，专兼职老年社会工作者6700人。
10.美国务院宣布将逐步恢复全球常规签证服务 当地时间13日，美国国务院表示，美国驻各国使馆和领事馆将很快恢复常规签证服务，并将与美国商务部协调，以确保劳动力安全返回。但并未提供更多相关细节。
每日一笑
锅
被问确诊人数为何暴增 特朗普：因为奥巴马和拜登不让检测
【微语】Where there is life, there is hope. 有生命必有希望。
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发表于 2020-7-15 07:00:00
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楼主
谢谢，这各早上真没找到