FDA最新指南：药企如何复工？

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9月10日，针对药物和生物制品生产商，美国FDA为其提供一份新的临时指南。在COVID-19大流行的公共卫生紧急情况下，就药企如何恢复正常生产、及如何评估此前GMP偏移，FDA详细说明了其建议。

对于生产恢复计划，FDA表示，应包括一种风险管理方法，其中应包括可能影响产品质量的所有因素，并具有特定的时间表和供质量部门审查的计划。

指南目的

FDA在该指南中表示：

“本指南提供了一些建议，以帮助生产商恢复正常运行，以及就CGMP活动的补救措施确定其优先级——在公共卫生紧急情况下，为了维持生产和药品供应，这些CGMP活动曾被延迟、减少或以其他方式进行修改”。

该指南引用了2011年制定的程序指南，名为“对高缺勤率的影响进行规划，以确保医疗必需药品的可用性”。FDA说，就大流行等紧急情况下应采取的步骤，2011年指南已经提供了一些纲领性信息，但是新发布的指南提供了更多细节，特别针对于COVID-19公共卫生紧急事件。

根据该指南，在大流行期间，药品和生物制品生产商的生产活动如偏离CGMP，作为其风险管理方法的一部分，应包括对其行为的评估。那些短缺或可能容易短缺的药物或生物制品，评估时生产商应给予高度的优先级别。

主要考量点

该指南涵盖了所有药物和生物制品。考虑到某些医学必需药物短缺的风险，FDA表示，“确定某些生产和质量保证活动时，这是一个很重要的考虑因素，可能可以降低这些活动的频率、延迟或以与既定程序不同的方式进行处理。

FDA知晓，在某些情况下，直到公共卫生突发事件结束后，才有可能对CGMP活动进行补救。但是，当关键的CGMP活动被破坏或停止时，受影响的批次仍应隔离，直至确保药物质量的补救措施完成时。该指南提醒药品生产商，需要补救措施的区域有可能超出了他们自己的设施范围；考虑到外部服务、辅料和其他物料也可能已经受到影响，需要进行补救。为此，针对供应商，该指南列出了具体的注意事项和问题。

该指南为生产商提供了FDA判断可能需要进行补救的特定领域，以及每个领域的一系列问题，对于生产商确定补救需求和所需补救类型，非常有帮助。

根据指南，在大流行前发现的非关键产品或工艺差异或偏差，如尚未解决，生产商应能够予以解决。

当在公共卫生紧急情况下，如何检验是不完整的或可能不准确时，由于延迟的检验或减免的检验不能直接反映批生产情况，公司应评估其对药品质量产生的影响。

该指南还提出有关设施和设备服务中断细节的问题，以指导生产商做出决策，即是否应采取其他措施。

需制定全面计划

最后，该指南鼓励生产商制定全面计划，以恢复正常运行，即使他们目前尚无法恢复正常运行。FDA指出：

“在突发公共卫生事件之前，未制定恢复计划的药品生产商，可能会发现自己处于不利的状态，必须同时快速制定和执行计划；否则会导致错误和有问题的决定” 。

对于生产恢复计划，应包括一种风险管理方法，其中应包括可能影响产品质量的所有因素，并具有特定的时间表和供生产商质量部门审查的计划。该计划还应详细列出所有必需的报告，包括召回需求。该计划应具有足够的灵活性，以适应新信息出现时优先级的变化。

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