蒲公英第四届全国药品生产质量管理交流会暨湖州市药品生产质量管理业务培训

蒲公英教育

关于举办“蒲公英第四届全国药品生产质量管理交流会”（湖州站）

暨“湖州市药品生产质量管理业务培训”的通知

         

      伴随《新药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等系列新政法规的颁布实施，医药行业的生态格局正在发生悄悄的变化，面对新法规、新政策，药企该如何理解思考？

      蒲公英携手湖州市市场监督管理局共同举办“2020蒲公英全国药品生产质量管理交流会（湖州站）暨“湖州市药品生产质量管理业务培训”班，邀请行业资深专家，解读新法规、讨论新变化、解决新问题，从多层面、多角度助力药企排解工作中困惑与难题，解决企业实际问题。特此诚邀各位参加！

      具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

     

      会议时间：2020年10月15-16日（两天）

      会议地点：湖州（具体地址以二轮通知为准）

二、组织机构

      

      主办单位：蒲公英

                     湖州市市场监督管理局

      承办单位：天津凯博思科技有限公司

三、主题议程

10月15日（周四）第一天   上午

主题一：《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿）》解读

分享老师：金老师

10月15日（周四）第一天   下午

主题二：药品注册法规的历史沿革及发展、中药注册法规最新进展及对未来中药新药研发的影响   

分享老师：李鸿彬老师

（一）历届药品注册管理办法变迁及有关历史沿革                                                                  

（二）近年药政法规改革背景、进展和改革成果                                                                     

（三）最新中药批准情况解读

（四）最新中药注册法规对中药研发的影响                                                         

（五）中药注册方向及未来有关研发思考的分享

10月16日（周五）第二天   上午

主题三：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读提纲

分享老师：谭宏宇老师

一、建立健全变更监管体系，严防变更风险

（一）变更失控的危害

（二）变更失控的原因

（三）变更监管体系重构，随意变更时代终结

二、顶层设计变更管理规程，指导行业依法变更

（一）变更管理总体要求

（二）持有人登记事项变更

（三）持有人主体变更

（四）药学技术变更

（五）标签、说明书变更

（六）原料药变更管理原则

（七）变更管理类别的调整程序

（八）变更程序、要求和监督管理

10月16日（周五）第二天   下午

主题三：药企变更和偏差管理

分享老师：毕瑞凤老师

一、偏差管理

（一）偏差的法规背景                                                               

（二）偏差的定义及原则                                                            

（三）偏差的调查                                                            

（四）偏差的趋势分析                                                              

（五）偏差调查容易出现的问题及案例分享                           

二、 变更控制：                              

（一）变更的起源及范围                                          

（二）变更控制的流程                                                         

（三）变更的评估及有效性回顾                                                      

（四）变更控制中的要点解析  

四、讲师介绍

金老师：资深中药注册专家。

李鸿彬老师：研究员，中国药科大学硕士生导师，天津市科委专家库专家，珠海市引进人才。现任天士力医药集团股份有限研究院专业院长、北京宝德润生医药科技发展有限公司总经理。主持天士力控股集团新药申报以及药政事务工作，获得新药证书及注册批件34个，包括4个国家一类新药，7个国家二类新药等，9个中药保护品种和17个保健食品证书。2004 年获天津市“技术创新优秀管理工作者”称号；2005 年“水林佳”获天津市技术创新优秀项目一等奖；2006 年“新型抗癌药替莫唑胺原料及胶囊的研制与开发”获天津市科学技术进步二等奖；2011年“右佐匹克隆及片”获天津市科学技术进步一等奖；2013年“注射用丹参多酚酸”获天津市技术创新优秀项目三等奖。多次受邀NMPA、CDE关于国家药政法规问题研讨，提出新常态下新药研发“全程注册理念”，即以符合我国药政法规为核心，以符合注册要求的材料为研究交付物，贯穿新药研发全过程，其最终的目标是取得注册批件并上市。多次受邀在“同写意”等论坛主题演讲。在国内外权威学术期刊上发表专业学术相关论文数十篇。

谭宏宇老师：中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法（3F法），论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。

毕瑞凤老师：从事医药行业近30年工作经验，15年以上的质量管理工作经验。同时医药领域生产 技术及注册具有丰富的经验。为赛诺菲高管，领导数次国内外认证，熟知欧盟 FDA 法规，擅长质量体系的建立及验证等。

五、报名方式

1、成本费：2000/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

2、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“湖州生产质量会议”

3、报名方式

3.1 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在报名        

3.2 电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=328

4、联系咨询：

联系人：盛老师

电话/微信：17316561718   

邮箱：our-yao@qq.com

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