2020版药品记录与数据管理要求解读与应用(上)

PharmLink

《药品记录与数据管理要求（试行）》，于2020年6月发布：

从2016年开始起草，到最终发布，期间四易其稿。

为什么这个药品数据法规的诞生命运如此曲折？

深入下去，我们会发现，关于记录和数据，我们有很多“似是而非”的问题：

数据

含义是什么？

仅仅是数据吗？其他如管理信息、质量信息属于不属于数据管理范畴？

药品检查

在检查时是关心具体的数据？

还是依照GXP规范形成的检查载体（记录）？

药品研发与生产过程

所有的数据与记录是一种标准要求？还是应该区别对待？

数据与数据管理原则的实现，能针对一个数据或若干个数据检查，进行判断其法规符合性？

电子记录与电子数据系统

如何区别与定义？

如何证明电子记录系统是一个可控制、可实现、可靠性的记录功能系统？

电子记录如何通过物理架构、软件系统架构、数据库架构及业务流程形成？并在规范中如何要求？

计算机系统各式各样，各自不同用途，其产生的数据是不是都属于法规符合性检查范围？其计算机系统是不是的技术要求如何要求？

针对以上疑问，PharmLink特邀请

CSV与数据合规专家胡老师

为我们一一分析解读这些问题

两个周末，多视角，读懂数据合规

9月19日，第一讲

胡老师将从背景介绍开始，

循序渐进地探讨数据法规修订的整体策略与思路，

在此基础上，解读第一个重要原则，即在整个新《药品管理法》体系下看数据法规，

并以真实案例，对相关要点进行深入的分析。

课程通道

详情咨询盛老师：17316561718（微信同号）

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本课程是课包《2020药品记录与数据管理要求：解读与应用》的第一课，

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3. 会员免费

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