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美好的一天从菁菁早报开始
2020年10月12日星期一
1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）发布 10月9日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）》。其附件包括《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》和《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》。
2.粤港澳大湾区首家生物制品批签发法定机构，广东药物安评中心在广州开发区揭牌 广东药物安评中心建成后由广东省药品检验所运营管理，作为广东省法定药品毒理检验机构、广东省疫苗法定批签发机构、化妆品注册和备案毒理检测机构，主要开展包括药品注册检验、药品上市前评价、上市后再评价、风险监测等安全评价工作，以及疫苗批签发检验工作，为省内生物医药企业提供高质量、标准化的药物安全评价技术服务。
3.山西财大现诺如病毒感染 10月7日开始，山西财经大学的学校医院，在接诊中出现学生感染性腹泻的情况，经疾控部门取样检测，认定为诺如病毒导致的感染性腹泻。
4.随机双盲对照发现特朗普服用的瑞德昔韦对于缩短新冠肺炎患者恢复时间有效 2020年10月8日，ACTT-1研究组成员在医学期刊NEJM 发表题为“Remdesivirfor the Treatment of Covid-19 — Final Report”的研究论文，该研究对接受Covid-19住院治疗并有下呼吸道感染证据的成年人进行了静脉内Remdesivir的随机，双盲，安慰剂对照试验。该研究发现，remdesivir在缩短恢复时间方面优于安慰剂。”的研究论文，该研究对接受Covid-19住院治疗并有下呼吸道感染证据的成年人进行了静脉内Remdesivir的随机，双盲，安慰剂对照试验。该研究发现，remdesivir在缩短恢复时间方面优于安慰剂。
5.新冠疫苗的报销额度，由疫苗的分类决定 2020年7月公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中指出：预防性疫苗不纳入医保支付范围。故疫苗及接种费用等疾病预防控制项目应通过公共卫生服务资金渠道予以解决。医保局表示，疫苗是有分类的，如果是定性为免疫规划疫苗，那么仍有望以免费的形式给居民提供，如果是非免疫规划疫苗，就需要大家自费了。
6.国家药监局和中国医学科学院签署协议共建药品医疗器械监管科学研究院 10月10日，国家药监局和中国医学科学院签署合作协议，共建药品医疗器械监管科学研究院，共同推动药品监管科学发展。
7.阿斯利康长效新冠抗体开始三期临床 阿斯利康宣布其长效新冠抗体 (LAAB)组合将开始一个6000人的预防三期临床试验和一个4000人的治疗三期临床。
8.辉瑞新药lbrance治疗早期乳腺癌的三期临床失败 辉瑞宣布，Ibrance在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第二项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。
9. 在检察公益诉讼中加强协作配合最高检联合食品药品有关部门印发相关意见 近日印发的《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障食品药品安全的意见》，就各部门在检察公益诉讼中加强协作配合，更好地保障食品药品安全达成共识。明确了关于食品药品安全领域检察公益诉讼的线索移送、立案管辖、调查取证、诉前程序、提起诉讼、日常联络和人员交流等7方面19项问题。
10.ICH指导原则公开征求意见 10月10日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见的通知
特别报道：东京奥运会运动员须戴口罩禁唱歌 9日，东京奥组委在第三次防疫会议后发布了一些奥运村和比赛场馆的临时防疫措施，其中包括运动员需要戴口罩和及时手部消毒、避免人员聚集、餐厅内减少座位。有些措施非常具体，譬如禁止运动员唱歌等。
【微语】Acceptwhat was and what is, and you’ll have more positive energy to pursue what willbe.接受过去和现在的模样，才会有能量去追寻自己的未来。 | 
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发表于 2020-10-12 07:00:00
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