【2020年版中国药典讨论】中药饮片检验讨论

北重楼

有蒲友提问：
1、中药饮片生产时，原料水分不同于通则但饮片没做限定的是否按通则要求呢？成品检验报告上如何显示水分标准呢？例如：灯心草：在《中国药典》中药材【检查】项目中水分要求是不得过11.0%，但在饮片项目下却没有限定，那是否没有限定的就是按《中国药典》第四部“0212药材和饮片检定通则”项下“检查”要求饮片水分通常不得过13%，还是按药材的不得过11.0%呢？
2、药屑杂质需要加入到成品记录中吗？例如：灯心草：在《中国药典》饮片【炮制】灯心草   除去杂质，剪段。那是否没有限定的就是按《中国药典》第四部“0212药材和饮片检定通则”项下“检查”要求饮片药屑杂质通常不得过3%吗？这个药屑杂质需要加入到灯心草的成品记录里面吗？在成品检验报告里需要体现出来吗？
3、根据以上两个的问题原型我想提问一下：通则是否需要加入到规程里，在记录中体现呢？

synthetics

通则需要加入到规程里，在记录中体现.

风云幻灭

1、个人认为按照药材的标准，不得超过11.0%
2、杂质应该在成品检验报告单中体现，至于是重新检测还是引用，根据风险评估来
3、需要加入到SOP和质量标准中，在批检验记录和检验报告中体现

暗号是已解决

看一部凡例第12条规定
十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

*****正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

二九草草

原料按照药材的要求，饮片按照通则要求，应该纳入成品记录。

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借题一问：“药屑及杂质”项，依据何方法检查？是2301“杂质检查法”吗？那取样量又如何确定？”杂质检查法“中对取样量也没说清楚，是1倍量还是3倍量？检查完杂质之后，杂质还掺到样品里进行其他理化检验吗？