生物安全柜的高效过滤器多长时间更换一次？

luckylala · 发表于 2021-1-19 23:23:44

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本帖最后由 luckylala 于 2021-1-19 23:26 编辑

今天有老师咨询一个问题，继续咱们的分享探讨，问题如下：

生物安全柜的高效过滤器多长时间更换一次？若长期未更换，在GMP检查中会落缺陷项？使用了8年，没换过，担心有风险。

我是这么回答的，大家随意探讨，这个只代表我个人观点，非官方标准答案哈

前提：
此处指的是用于基础检定菌种实验的生物安全柜，一般使用的菌种属于病原微生物BSL-2级等级
另外明确一下生物安全柜的构造，有上下两块HEPA

1、HEPA的日常确认
1）日常实验
实验前和过程观察安全柜压差表，日常数据不能有明显波动，否则可能漏
2）定期确认
检漏（2块HEPA），洁净度检测（粒子和微生物）
第三方有资质的厂家进行，不可自己进行，BSL-2级病原微生物实验室规定

2、HEPA的更换指征
数据最真实，用数据说话，风险管控的措施有两种，
第一种，根据普遍经验定期进行更换
第二种，根据实际使用效果，到达某个数据进行更换
两者均可，目的还是确保使用环境OK，生物安全柜的作用就是保护产品保护人

确认环境OK在这个事情上其实还是看环境监测数据，那就又回到了原点，老师担心的是什么，就是环境不OK，现有监测手段告知你是好的，那你还担心什么。回答完毕

附生物安全柜HEPA更换基本流程

因生物安全柜作用不同于一般洁净环境空间的使用，其内部操作均为阳性物品，因此其HEPA更换可参考遵循以下几点

1、生物安全柜高效过滤器更换，申请专业工程师上门更换。
2、更换过滤器前，使用熏蒸设备对安全柜内部消毒。
3、打开设备内腔更换高效过滤器。工程师更换期间建议戴好口罩、安全眼镜、乳胶手套和正压头盔，穿上正压服，鞋套等。
4、旧过滤器的处理：将过滤器材料落入安全的生物安全污染物垃圾专用袋中，将其密封，按生物安全污染垃圾进行相应的处理。
5、更换完毕后,检测相关性能是否正常。（需第三方有资质的检测机构检测）

以上内容，期待大家一起探讨！

大呆子 · 发表于 2021-1-20 08:09:17

我觉得还可以考虑以下几点：
1、厂家推荐使用年限：因为这个数据企业很难做，厂家有试验结果或者是多年的客户使用经验数据，不能等HEPA损坏再来换，那样可能带来更大的风险；

2、HEPA初始阻力与实时阻力的比对；

3、日常监测数据趋势；

4、检测过程偏差分析：是否可能出现泄漏或风速不够

AZER · 发表于 2021-1-20 08:55:10

研究机构容易忽略

王爽1234 · 发表于 2021-1-20 08:57:49

一般高校过滤器不会漏，1.根据厂家建议值。2.每次验证数据收集看趋势，主要看风速下降趋势，根据下降趋势评估一下。

二分之一智慧 · 发表于 2021-1-20 09:02:26

自己的日常检测＋第三方的定期检漏，然后根据厂家的建议高效使用年限加上自己的风险评估，自己规定一个高效更换日期。这三个方面做到应该就OK了

没你不行 · 发表于 2021-1-20 09:48:13

非常感谢各位蒲友的分享，受教了！

Doitasyoulike · 发表于 2021-1-21 09:26:09

哪些机构可以检漏？

xxfan · 发表于 2021-6-20 11:14:22

谢谢分享学习了

Summer- · 发表于 2022-4-7 08:58:01

请问更换高效前的熏蒸除了甲醛熏蒸还有其他的方法吗？

polarbear602 · 发表于 2022-5-16 14:55:18

学习学习，谢谢。

冷漠大法师 · 发表于 2022-12-29 10:13:43

高效漏了就不要换了，换柜子，生物安全柜换高效不必换柜子便宜多少，国产柜子本来就便宜

27306589 · 发表于 2023-2-16 20:23:48

shvalia 发表于 2021-1-21 09:48
高效检漏如果投入使用使用前检测不漏的话，那后面基本上是不会漏的，当然也要定期检测。我们是具备生物安全 ...

想请教下生物安全柜的排风高效需要每年做1次检漏吗

舞男打猎 · 发表于 2023-4-11 17:46:38

27306589 发表于 2023-2-16 20:23
想请教下生物安全柜的排风高效需要每年做1次检漏吗

我们都是半年一检漏

小树冲冲 · 发表于 2023-4-16 19:20:59

学习了

[Q&A] 生物安全柜的高效过滤器多长时间更换一次？

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