公用系统日常监测

大写的Z.123

各位大佬，根据GMP“制药用气体的监测频率和测试点的选择根据药品的性质不同而不同。一般来说，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常监测。对于非无菌的产品或无菌制剂的一些组分生产来说，由于没有采取终端无菌过滤 , 所以应对制药用气体的微生物质量进行日常监测。”，非无菌产品制药用气体的微生物需要进行日常监测，但我想问一下，如果制药气体没有与药品直接接触，比如压缩空气仅用于吹干之类的用途，是否可以不做定期监测？

yappyou

感觉还是要评估后再确认比较好，比如最差条件下对产品质量有何种风险。

lszeric

需要进行风险评估，例如是否对环境造成污染

北重楼

参照GMP实施指南基于风险评估的日常监测

Z語咛砬

学习一下     

清灯古佛

只要是会影响制剂的质量，就需要基于风险评估进行监测。除非是完全封闭在管路中的设备用气，完全不会影响到制剂或者制剂的环境的。