如何证明配制系统灭菌有效期？

蒲公英 · 发表于 2021-1-30 12:23:42

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PSA-无菌保证体系推动者微信群群友问题：

我们都常讲配置系统灭菌有效期为24小时，专家问如何证明？

怎么取样的？管道系统是密闭，没想到合适的取样方法。

以下都是来自群友的讨论，汇总发帖，供更多人阅读并参与观点讨论

蒲公英 · 发表于 2021-1-30 12:25:08

PSA群友小米@：

冲洗水，冲洗水用药用过滤系统过滤

魅力暴君 · 发表于 2021-1-30 12:55:56

可结合无菌工艺模拟试验同步进行，可选择配液系统灭菌后的最长时限的时间点进行培养基的配制。

无云007 · 发表于 2021-1-30 22:15:05

灭菌后按照正常生产的保存条件进行保存，过预制定的有效期时间后，在风险最大的点进行取样检测微生物限度，如果达到可接受的范围，则可以将预制定的有效期作为灭菌后的有效期。

路从今夜白 · 发表于 2023-5-15 14:45:38

无云007 发表于 2021-1-30 22:15
灭菌后按照正常生产的保存条件进行保存，过预制定的有效期时间后，在风险最大的点进行取样检测微生物限度， ...

这个取微生物限度嘛？？？灭菌有效期不应该做无菌？？

[Q&A] 如何证明配制系统灭菌有效期？