长期不生产品种再生产

CARFIELDq

rt
从前的哪个法规里面是，记得说到：长期不生产品种再生产时要现场检查。
现在法规更新了，请问在哪个法规里有相关条款？

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彩虹121

是满一年不生产，需要报备，再次生产需要现场检查

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飞凌大圣

1、看药品再注册批件中的“审批结论”一栏，按照要求来做即可。
2、咨询省局负责注册的部门，与主管老师进行沟通，确认如何操作，每个省份是有一定的差异，但是总体要求基本一致，就是：动态核查（重点关注处方工艺的可操作性，同时GMP检查）+省所检验（最终产品符合质量标准）。
3、所有工作完成，省局发“再注册恢复生产通知书”，你们就可以上市销售了。
我们省内规定，验证批+动态批可以销售，如有需要，省局回配合出局相关证明材料。

classicboy

要看再注册批件中的审批结论。

因为新的药品注册管理办法是2020年7月1日起实施的，所以该时间点之前再注册品种还会再有恢复生产的要求。

其实品种既然批给了企业，什么时候生产，生产量多少完全是企业市场化的自主行为，企业做好再验证工作即可，作为监管部门，应在例行检查中加强对恢复生产品种的检查、抽验。

mybest

目前四川针对长期不生产品种恢复生产的办理程序是：恢复生产时按品种注册批件中药监部门下的审批结论办理，如果需要现场检查就按药品注册补充申请中的“其他项”进行申报！楼主，你最好咨询哈所在省局注册处怎么办理恢复长期停产品种。

zyjkf

不需要，三批工艺验证即可

CARFIELDq

mybest 发表于 2021-02-07 15:13
本帖最后由 mybest 于 2021-2-7 15:14 编辑

目前四川针对长期不生产品种恢复生产的办理程序是：恢复生产时按品种注册批件中药监部门下的审批结论办理，如果需要现场检查就按药品注册补充申请中的“其他项”进行申报！楼主，你最好咨询哈所在省局注册处怎么办理恢复长期停产品种。

就是：
1.沿用老办法
2.和省局沟通

是这样吧？

换句话说，目前新出的文件里，暂时没有谈到这个内容是吧？

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mybest

CARFIELDq 发表于 2021-2-7 15:16
就是：
1.沿用老办法
2.和省局沟通

是的哈~~~~~~~~~~~~

xlql1999

江苏省再注册恢复生产：向市局提出申请，提供市局1 批动态生产现场检查报告，市药检所1 批检验报告（注射剂3 批），还有其他证明性资料。具体内容各省可能不同。

北重楼

向省局提出补充申请

caofahong

看看这个产品的再注册批件中的审批结论。

CARFIELDq

classicboy 发表于 2021-02-18 08:42
要看再注册批件中的审批结论。

因为新的药品注册管理办法是2020年7月1日起实施的，所以该时间点之前再注册品种还会再有恢复生产的要求。

其实品种既然批给了企业，什么时候生产，生产量多少完全是企业市场化的自主行为，企业做好再验证工作即可，作为监管部门，应在例行检查中加强对恢复生产品种的检查、抽验。

那么，期待能有明确的要求出台！

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classicboy

CARFIELDq 发表于 2021-2-18 13:27
那么，期待能有明确的要求出台！

再等五年吧，等下一次再注册的时候。

云中漫步sue

这个长期是多长？3年5年算吗

CARFIELDq

飞凌大圣 发表于 2021-02-18 19:25
1、看药品再注册批件中的“审批结论”一栏，按照要求来做即可。
2、咨询省局负责注册的部门，与主管老师进行沟通，确认如何操作，每个省份是有一定的差异，但是总体要求基本一致，就是：动态核查（重点关注处方工艺的可操作性，同时GMP检查）+省所检验（最终产品符合质量标准）。
3、所有工作完成，省局发“再注册恢复生产通知书”，你们就可以上市销售了。
我们省内规定，验证批+动态批可以销售，如有需要，省局回配合出局相关证明材料。

我们的这个产品一开始就没过gmp，之后恢复生产估计也是不销售（大概是试生产性质的）。这种情况的话，就不用GMP性质的检查了，其他操作都需要，是吧？

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彩虹121

好像是医疗器械生产监督管理办法

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小金库

非常感谢分享

生活12345

飞凌大圣 发表于 2021-2-18 19:25
1、看药品再注册批件中的“审批结论”一栏，按照要求来做即可。
2、咨询省局负责注册的部门，与主管老师进 ...

老师，您是哪个省的？能否提供一份向省局提交资料的目录借鉴一下