0211 药材和饮片取样法

歪说歪有李

0200　其他通则

0211　药材和饮片取样法

药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。

【这一章节要结合 GMP取样附录来看。不是你的取样SOP还没更新吧？真是这样的话，赶紧修改吧，这个可不是GMP，这是法；虽然这一版和上一版比，没啥变化】

取样时均应符合下列有关规定。

一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。

【不知你的取样SOP就这一领域是怎样规定的，方不方便取样人员去记录取样前的检查内容？结合数据完整性要求，那些是由“人”“观察”并记录的呢？异常包件你的拍照记录是否作为电子记录保存了呢？】

二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：

总包件数不足5件的，逐件取样；

5～99件，随机抽5件取样；

100～1000件，按5%比例取样；

超过1000件的，超过部分按1%比例取样；

贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

【这个取样方式反而比较容易计算。另外的集中物料和印刷包材以及衬材等的取样记录……，你的取样员还舒服吗？别忘了物料的开根号原则、接触药品包材的AQL原则、印刷包材的现场检验原则、衬材的尺寸原则、以及鉴别的可追溯性……】

三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。

【你的取样工具包括直尺吗，校没校准？别扔砖头，即时这里你不用，难道PVC、铝箔之类的你也不量取吗？所以一把能被消毒的量天尺各位还是备上吧】

每一包件的取样量：

一般药材和饮片抽取100～500g；

粉末状药材和饮片抽取25～50g；

贵重药材和饮片抽取5～10g。

【按照“二”、“三”的原则取完之后，发现：比取样总量还多（包括检验、复核、留样的总和），怎么办？当成剩余检品销毁？当做福利分掉吗（但愿没毒，还是人参、枸杞啥滴……）】

四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划"×"，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。

【直到读完这里，你也没告诉我“所有样品”中剩余的多了的部分该怎么办，原则上不能放回去吧？好心蒲友（小C1，uid-466588）提醒，多了的都作为留样就可以了。】

五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

已发章节
0100　制剂通则
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0102　注射剂

0103　胶囊剂

0104~-189这几个剂型我都没有，也没研究过，请飘过。

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小C1

多留样不会被挑毛病吧，毕竟取样器没有那么精准。

歪说歪有李

小C1 发表于 2021-02-08 09:12
多留样不会被挑毛病吧，毕竟取样器没有那么精准。

这个回复秒，大家也是这么做的。

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山顶洞人

歪把子 发表于 2021-2-8 09:17
这个回复秒，大家也是这么做的。

真多了，值钱就自己用，不值钱，那就销毁样品完事

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2021-2-8 11:26
真多了，值钱就自己用，不值钱，那就销毁样品完事

教唆犯，揩油可不好，
不过，我喜欢

哈哈哈