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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2021-3-22 11:08 编辑
（第85期---广州站） 近两年，随着新《药品管理法》和《中国药典》的颁布实施，一系列配套法规和技术要求应声落地，中国药品监管进入了更加严苛的全新模式。疫苗概念火爆、生物医药蓬勃发展、创新药支持力度增加，集采和国家医保谈判对仿制药企业的业绩杀伤力尤为凸显，综合固体制剂在一致性评价尘埃落定之后，大部分药企利润空间被进一步挤压。在“腹背受敌”的严峻形势下，如何及时调整经营战略、转变管理模式、加强技术改造和产品创新，整体提升市场竞争力已经成为当前乃至今后较长一段时期内药企为求生存、谋发展所要面临的棘手问题。
优化工艺，变更研究技术指导原则是关键，工艺设备的创新更是基础；降低成本，运行中的节能降耗是关键，合规运行是基础；自动化信息化，是降低人力成本的关键；采用更多的PAT技术，是降低检验成本的关键。
为了帮助药企解决实际问题，成功走出转型阵痛期，推动制药行业的可持续发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、广州市普菱机械设备有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司，共同举办蒲公英2021制药技术交流会----广州站，诚邀奋战在药品研发、生产和质量一线的药界精英莅临会议，广泛交流，深入探讨。
主办单位：蒲公英 协办单位：北京赛肯派机械有限公司 广州市普菱机械设备有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 苏州优谱德精密仪器科技有限公司
承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2021年4月10~11日（一天半）
会议地点：广州翡翠希尔顿酒店负一楼明珠8号厅（广州市科学城中心区凝彩路28 号 ）
会议报到：2021年4月10日 8:00~9:00，负一楼明珠8号厅门口
参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。
会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。 会议内容 第一天 4月10日（周六） | | | | 主题一：口服固体制剂现场管理策略 1、现场管理要素 2、如何进行有效现场管理 3、口服固体制剂现场检查常见问题 主题二：口服固体制剂注册现场核查要点 1、法规要求 2、注册现场核查要点 3、现场核查结果判定原则 | | | | | | | | | 主题四：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2.多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4.智能化生产的基础-PAT大数据 | | | 主题五：《药品管理法》背景下的药品风险管理 1、《药品管理法》对风险管理的要求 2、ICH Q9 质量风险管理 3、质量风险管理在GMP管理过程中的应用 4、质量风险管理工具的应用 5、PIC/S 质量风险管理实施评估 6、风险管理过程案例讲解 | |
第二天 4月11日（周日） | | | | 主题六：口服固体制剂变更探讨 1、变更相关法规要求 2、化学药口服固体制剂常见变更探讨 3、中药口服固体制剂常见变更探讨 | | | |
演讲嘉宾简介 王老师：资深GMP检查员
张老师：工程硕士，二十余载制药机械设备行业从业经验。具有丰富的无序理袋线、数粒线、多列小袋机、装盒机等设备的生产制作经验，擅长解决制药行业后段包装困难。致力于研发并制造各类小袋自动包装设备，为药品生产企业节省包装人工，提高产品包装质量及包装效率。善于为用户量身定制最优的自动化包装生产解决方案及服务。其自主研发的无序理袋线，有效帮助药企解决颗粒剂、粉剂等后段人工装盒装袋的难题，实现三边封、四边封、背封小袋的自动无序理袋，自动计数，自动装盒装袋，全程无需人工干涉，节省药企的人工投入。
梅老师：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。
张老师：从事药品生产管理、质量管理、药品研发、企业管理30余年，有丰富的药品生产管理和药品质量管理的实战经验，以及对药品生产企业进行GMP培训指导的成功经验。国家药监局高级研修学院GMP培训讲师,代表国家药监局高级研修学院给各省市药监局药品监管人员、GMP检查员及药品生产企业进行培训。被北京市药监局药品认证管理中心聘任为“药品检查评审专家”，被北京医药行业协会聘任为“中药制药行业技术专家、培训讲师”，代表协会，为北京药品生产企业做GMP咨询、生产技术指导和培训工作。为会员单位进行企业GMP内部审计、指导会员单位建立健全质量管理体系和培训等工作。被聘请进入山东省医药行业协会GMP评估专家库，参与山东省医药行业协会组织的政府部门、上级行业协会委托的相关项目评审，对药品生产企业开展的GMP评估评审工作。
报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名： http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=367
3、会议咨询 联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
IPPM会员权益 1、IPPM铂金会员将可以获得1个药星学院企业账号，每场仅需490元/人（不限人数、不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。
咨询电话：18928857068 杨老师
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发表于 2021-3-22 11:08:31
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