初始污染菌校准因子

上海鋆通 · 发表于 2021-4-7 14:54:41

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我们审查时被提出初始污染菌校准因子进行确认时共洗脱4次，最后一次三件样品的洗脱菌落数分别为3/16/45，未能就该洗脱方法的适用性及最终计数的准确性进行评价。我想问一下各位老师，根据药典供试品的菌落比值应在0.5~2范围内，即回收率达到50%以上该方法就可以采用，我们洗脱了4次，且第一次的洗脱均数回收率都达到了50%以上，这个验证不洗脱到个位不可以嘛，只要能达到回收率50%以上方法不就是可以被采用。

十籽路口 · 发表于 2021-5-24 22:12:00

仔细看看ISO11737，用重复回收法是，重复次数要直到回收的微生物累积数量不再有明显增加为止，你这重复四次明显还不够

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十籽路口 · 发表于 2021-5-24 22:16:03

至于药典中的0.5-2，你仔细看看它的适用前提是什么？是不是指的重复提取法

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[2020版药典] 初始污染菌校准因子

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