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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2021-4-15 11:25 编辑
（第88期---济南站） 近两年，随着新《药品管理法》和《中国药典》的颁布实施，一系列配套法规和技术要求应声落地，中国药品监管进入了更加严苛的全新模式。疫苗概念火爆、生物医药蓬勃发展、创新药支持力度增加，集采和国家医保谈判对仿制药企业的业绩杀伤力尤为凸显，综合固体制剂在一致性评价尘埃落定之后，大部分药企利润空间被进一步挤压。在“腹背受敌”的严峻形势下，如何及时调整经营战略、转变管理模式、加强技术改造和产品创新，整体提升市场竞争力已经成为当前乃至今后较长一段时期内药企为求生存、谋发展所要面临的棘手问题。
优化工艺，变更研究技术指导原则是关键，工艺设备的创新更是基础；降低成本，运行中的节能降耗是关键，合规运行是基础；自动化信息化，是降低人力成本的关键；采用更多的PAT技术，是降低检验成本的关键。
为了帮助药企解决实际问题，成功走出转型阵痛期，推动制药行业的可持续发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、广州市普菱机械设备有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司，共同举办蒲公英2021制药技术交流会----济南站，诚邀奋战在药品研发、生产和质量一线的药界精英莅临会议，广泛交流，深入探讨。
主办单位：蒲公英
协办单位：北京赛肯派机械有限公司 广州市普菱机械设备有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 苏州优谱德精密仪器科技有限公司
承办单位：广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2021年5月15~16日（一天半）
会议地点：大明食府（济南之江店）五楼多功能会议厅 ，济南市天桥区小清河北路美博城5楼
会议报到：2021年5月15日 8:00~9:00， 五楼多功能会议厅 门口
参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。
会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。
会议内容 第一天 5月15日（周六） | | | | 主题一：《药品上市后变更管理办法（试行）》解读 1、相关法规要求 2、条款解读 3、政策解读 | | | | | | | | | 主题三：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2.多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4.智能化生产的基础-PAT大数据 | | | 主题四：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读 1、变更研究工作的基本原则 2、变更的分类 3、案例分析 主题五：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 1、变更研究工作的基本原则 2、变更的分类 3、案例分析 | |
第二天 5月16日（周日） | | | | 主题六：变更与变更管理实践 1、国内外变更实践的对比分析 2、变更管理流程分析 （1）变更的目的 （2）变更的分类与风险评估 （3）变更的评价与标准 （4）变更的文件 （5）变更的管理评审 3、案例分析 （1）变更生产工艺的案例研究 （2）变更关键生产设备的分析 （3）年报制度的实践 | | | |
演讲嘉宾简介 王老师：资深GMP检查员
伍老师：多年的食品药品在线监测检测及追踪追溯系统实施经验，现任北京赛肯派机械有限公司OEM总监。
梅老师：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。
丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。
报名方式 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=370
3、会议咨询 联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
国际制药项目管理协会（IPPM） 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。
IPPM中国区开展以下服务： 1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等； 2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等； 3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动； 4、中国区开展各类主题的制药行业年会； 5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务； 6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。
天津凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有几十家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务。 更多会员权益，欢迎咨询杨老师：18928857068
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发表于 2021-4-15 11:25:12
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