【干货】注意，这些UDI实施时间节点需要重点关注！

马莉1234

一、全国范围

国家药监局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作公告》（以下简称《公告》）要求， 2021年1月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

2021年1月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

二、天津市

医疗器械注册人要在2020年12月10日完成对本单位第三类、第二类医疗器械的编码、赋码，在国家医疗器械唯一标识数据库中上传相应信息，并根据自身产品特点和使用单位需求选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在各环节管理当中。

医疗器械经营企业要在2020年12月10日完成对本单位管理的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，形成扫码入库、出库并进行记录。

医疗器械使用单位力争在2020年12月31日前完成对本单位信息化系统的改造升级，实现医用耗材产品扫码入库，并结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，以两码映射的使用为抓手，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析。

自2020年12月10日起，申办第二类医疗器械产品注册核发、变更或者延续的，要同时将产品医疗器械唯一标识编码中的产品部分作为注册审批要件一并提交。

三、上海市

2020年10月-12月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织开展相关调研，组织试点企业和使用单位座谈，并根据国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会的工作要求，形成本市联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案。

2021年1月-4月，上海市药品监督管理局组织本市第一批实施唯一标识企业按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作，并积极开展唯一标识政策宣贯培训。

2021年5月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织相关企业和使用单位验证阳光平台两码映射和推送数据的实际应用情况，及时收集问题和完善建议。

2021年7月-8月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会总结两码映射试点经验。

四、海南省

2021 年 4 月底前，第一批试点单位完成试点品种医疗器械唯一标识的赋码、扫码、数据库上传和数据维护，形成相应操作流程或规范。

2021 年 7 月底前，第二批试点单位开展试点工作，最终达到全省唯一标识试点工作“双覆盖”，即：全省所有第三类、第二类医疗器械注册人的全覆盖和全省所有第三类、第二类生产产品的全覆盖。

2021 年 4 月底，第一批试点单位实现对国家药监局发布的第一批实施医疗器械唯一标识产品目录和国家卫健委公布的高值耗材重点整治清单中的医疗器械品种的唯一标识管理，完成企业内部物流、财务、不良事件监测等相关管理信息系统的对接，建立并完善与实际相适应的内部相关工作流程。

2021 年 7 月底，对全部第三方共享仓库经营企业及部分具备条件的第三类经营批发企业开展试点工作，拓展唯一标识工作的参与度与覆盖面。

自 2021 年 4 月 1 日起省内第二类医疗器械品种的注册申请（首次、变更、延续）均需提供产品 DI 码。

五、福建省

国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施，自2021年1月1日起，省内涉及该类品种企业必须全部赋码上市。

其他省内III类产品的企业应于2021年7月1日前将III类产品标识（DI）上传到国家局，并指定专员对数据真实性、准确性、完整性负责。

2021年 7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。

已实现通过UDI扫码解析等院内入库、出库、消耗等各环节的运用的UDI试点示范医疗机构，于2021年7月1日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。

UDI试点医疗机构应当于2021年9月30日前实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。

六、安徽省

第一批唯一标识实施工作于2021年1月1日启动。

七、山西省

在2021年10月底前完成对医疗器械注册人示范单位产品编码、赋码、 数据上传等工作，并根据自身产品特点和使用单位需求选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在各环节管理当中。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在2021年7月底前摸清底数，在2021年9月完成对医疗器械经营企业示范单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫。

在2021年10月前完成对医疗机构示范单位信息化系统的改造升级，实现实施品种扫码入库，并结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，以两码映射的使用为抓手，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析。

省医保局结合我省使用实施品种情况，完成实施品种的医疗器械唯一标识和山西省医药采购应用管理综合平台的信息对接工作，力争在2021年10月底实现9大类69个品种纳入医保信息系统。

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