设备确认和物料检验放行

Seven～ · 发表于 2021-5-7 17:42:31

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设备确认时的物料需要检验放行或者受控管理吗？放行管理或者受控管理在设备确认的哪个阶段？哪个指南或者法规里有规定？

ZYY123456 · 发表于 2021-5-8 10:18:11

没看懂你问的，设备确认跟物料检验放心有什么关系？说的明确点啊，什么设备，什么物料，，，，，，

Seven～ · 发表于 2021-5-8 13:54:11

ZYY123456 发表于 2021-5-8 10:18
没看懂你问的，设备确认跟物料检验放心有什么关系？说的明确点啊，什么设备，什么物料，，，，，，

就是我设备确认阶段，比如说OQ吧，我OQ测试需要物料，我这个物料需要检验放行吗？需要我建立完合格供应商，放行吗？哪里有规定，是OQ需要放行物料，还是PQ还是哪个阶段，GMP说的是PQ阶段。

ZYY123456 · 发表于 2021-5-8 16:07:06

Seven～发表于 2021-5-8 13:54
就是我设备确认阶段，比如说OQ吧，我OQ测试需要物料，我这个物料需要检验放行吗？需要我建立完合格供应商 ...

设备的性能确认是跟着生产走的，所以是PQ吧

mzx945 · 发表于 2021-5-8 16:30:16

Seven～发表于 2021-5-8 13:54
就是我设备确认阶段，比如说OQ吧，我OQ测试需要物料，我这个物料需要检验放行吗？需要我建立完合格供应商 ...

确保不会对验证后的正常生产的产品产生不良影响。使用正常生产的经过放行的物料可以免去后期的扯皮。

Seven～ · 发表于 2021-5-12 14:50:13

ZYY123456 发表于 2021-5-8 16:07
设备的性能确认是跟着生产走的，所以是PQ吧

GMP中性能确认的意思应该也是PQ.

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:27:58

谢谢分享。

[无菌粉针] 设备确认和物料检验放行