修改文件中参数范围是直接走修改文件流程还是变更？

王成 · 发表于 2021-5-25 16:07:24

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小容量注射剂洗瓶隧道烘箱的冷却区与房间压差范围原来为6-12PA，现在改文件改成5-10PA（因为实际生产过程中发现压差经常不够6PA），同理也改了预热区，加热区与房间压差范围。这种要不要走变更流程？

逸清草堂 · 发表于 2021-5-25 16:12:15

你文件要改不走变更你还能走啥流程？你这不止是改文件了吧，功能区也改了

DJH · 发表于 2021-5-25 16:15:58

妥妥的变更，而且事情还不少，哈哈哈！

13956162016 · 发表于 2021-5-25 16:21:32

起步中等变更，风险评估不能少，确认不能少，争取半个月完成吧

714955898 · 发表于 2021-5-25 16:32:06

这个必须要变更吧，咋能说改就改呢

near · 发表于 2021-5-25 16:34:10

肯定变更，但你得想好修改的理由，不能说统计发现大量数据不达标，否则就是对你之前记录的挑战

菜青青 · 发表于 2021-5-25 16:47:39

走变更，风险评估，风险措施中有一项是需要改涉及的文件，再走文件变更流程

asd2997610 · 发表于 2021-5-26 08:51:03

你这变更的理由也不好写了，把参数范围变窄还好说，你这放宽了，就需要好好评估一下了。

Agoni · 发表于 2021-7-28 15:54:00

菜青青发表于 2021-5-25 16:47
走变更，风险评估，风险措施中有一项是需要改涉及的文件，再走文件变更流程

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:15:13

非常感谢分享

[小容量] 修改文件中参数范围是直接走修改文件流程还是变更？