医疗器械企业负责人需要具有内审员证书？

Monicawu

请问一下医疗器械企业负责人是要求具有内审员证书的吗？有什么文件规定的不？

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yangseine

这个截图回复都是错的；
1.企业负责人没必要必须是内审员，当然，是行业内的人，当内审员也没问题。
2.内审员不能审核本部门的公司，不是说管代就不是内审员，是两码事。意思是说公司的几个内审员，要交叉部门审核，不审核本部门工作。
3.管代必须是内审员，要不怎么有资格保证质量管理体系有效运行。
4.一般至少有3个内审员证，才能有效覆盖公司各部门的审核工作。

guigui1957

这个回答有点误导。企业负责人可以没有的，还有内审员这个证在我看来实际作用也就是形式化，知易行难，对照条款一条条检查谁都会，但是对照条款一条条建立就不是那么回事。

郭志飞008

意思很清楚呀，多读读就理解了

Monicawu

guigui1957 发表于 2022-01-11 09:08
这个回答有点误导。企业负责人可以没有的，还有内审员这个证在我看来实际作用也就是形式化，知易行难，对照条款一条条检查谁都会，但是对照条款一条条建立就不是那么回事。

我个人也是认为企业负责人不需要有内审员证的，管理者代表就有明确的文件规定

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Monicawu

yangseine 发表于 2022-01-11 08:49
这个截图回复都是错的；
1.企业负责人没必要必须是内审员，当然，是行业内的人，当内审员也没问题。
2.内审员不能审核本部门的公司，不是说管代就不是内审员，是两码事。意思是说公司的几个内审员，要交叉部门审核，不审核本部门工作。
3.管代必须是内审员，要不怎么有资格保证质量管理体系有效运行。
4.一般至少有3个内审员证，才能有效覆盖公司各部门的审核工作。

就是管代不能审核自己的工作，但是内审的时候审核其他部门这个是没有问题的对吧？

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yangseine

Monicawu 发表于 2022-1-11 13:14
就是管代不能审核自己的工作，但是内审的时候审核其他部门这个是没有问题的对吧？

是的。。。。。。。。。

上高人home

企业负责人需要内审员证书，管理者代表是企业负责人授权的，且在管理者代表不能履职期间，需要企业负责人接管工作，履行管理者代表职权；个人看法！

苦瓜和尚

可以看出这个回答是机构给的，目的也很明确。

优秀的QA

这些培训机构说的还是不可全信！

luknqqnuq1

meteoric88 发表于 2022-1-11 15:11
可以看出这个回答是机构给的，目的也很明确。

忽悠企业多卖一本证是一本

jiade1990214

这是培训机构给你的回复吧，呵呵，错漏百出

yevevil

上高人home 发表于 2022-1-11 14:35
企业负责人需要内审员证书，管理者代表是企业负责人授权的，且在管理者代表不能履职期间，需要企业负责人接 ...

内审员证书又不是企业负责人可以代为管代进行履职的条件。那其他内审员是不是也得多培训几个拿证，也可能正好不能履职呢

上高人home

yevevil 发表于 2022-1-13 09:14
内审员证书又不是企业负责人可以代为管代进行履职的条件。那其他内审员是不是也得多培训几个拿证，也可能 ...

企业负责人和管理者代表是授权和受权关系，管代离职，监管部门是有时限要求的，期间的管代工作就是企业负责人，