神经外科手术导航定位系统获批上市

岁寒三友

发布时间：2022-01-13

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。
　　该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。
　　该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx