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作者：滴水司南 来自：蒲公英（ouryao.com）
生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”，2021年是“十四五”规划的开局之年，在全球持续肆虐的新冠疫情加速了整个生物医药科技行业的飞速发展与变革，中国生物药行业受到国家和各地方政府高度重视和产业政策的重点支持，陆续出台了多项政策，鼓励生物药行业发展与创新。
本文利用相关数据库［国家药品监督管理局等官网］重点梳理了2021年中国生物行业主要政策发布概况，法规更新频繁，信息量巨大，如有遗漏，欢迎大家留言补充，希望制药人高度关注法规变化，并结合企业自身的风险点，制定风控措施。
国家级政策加持，生物医药产业发展全力提速
中国生物医药行业凭借持续政策改革带来的机遇，逆境中迸发出创新活力，2021年国家层面陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，内容涉及生物医药发展技术路线、生物医药研发生产规范、资金扶持等内容，出台重大项目产业化扶持政策，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚化效应，回首2021年，主要有如下几个国家级层面政策需要重点关注。
2021年生物医药技术指导原则发布概况
2021年，从政策发布部门来看，CDE发布政策数量最多，他们坚持国际视野，立足我国国情，本年度制定发布了多个生物医药相关技术指导原则，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了生物药研发与创新的积极性，也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的。
笔者梳理了2021年度CDE公示已发布的与生物医药行业有关技术指导原则有78个，其中非临床10个、临床40个、临床药理6个、生物统计4个、药学7个、药物警戒6个、变更2个、多学科3个，回首2021年，主要有如下CDE指导原则需要重点关注：
2021年其他部门生物医药行业主要政策发布
笔者另在国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局药品评价中心（CDR）官网、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）等官网数据库，重点统计了2021年生物医药相关政策发布情况，其中涉及变更3个、药品检查1个、药品流通2个、药品注册5个、药物警戒2个、专利1个，回首2021年，主要有如下新规需要重点关注：
小结： 2021年，国家药监部门不断出台新规是推动生物医药行业规范化发展的助力剂，但是各项新规的具体落实还有待于企业实践的检验。2022年期待更多重磅政策的发布，带领生物医药产业迈向新征程，能够研发出更高效、更安全、更可及的生物创新药物。
【参考文献】 [1] 国家药监局官网、前瞻产业研究院舆情汇总等
作者：滴水司南 生物医药高级工程师、执业药师，自媒体时代的药政法规搬运工，坚定终身学习的目标，坚持学用结合，努力做到知行合一。
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发表于 2022-2-2 11:15:21
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