多API产品清洁验证

陆地蛟龙 · 发表于 2022-4-10 21:27:18

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请教一个问题，如果一个产品还有两个甚至3个API，这样的产品清洁验证应该怎么考虑，这三个API之前本身的交叉污染要不要考虑，应该怎么考虑？
这是否跟着个产品的中的API是严格分隔开还是混在一起也有关系？

list8888 · 发表于 2022-4-11 07:58:04

①通过毒性，溶解性对比判定，选择毒性最大，最难清洁的api做为活性成份；②所有的api都测试。③分料的时候，3个api所用的瓢，采用专用。

家康 · 发表于 2022-4-11 09:22:47

确定哪个是最难清洁的API

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 09:29:16

同意楼上

heiying3210 · 发表于 2022-4-11 09:56:11

我没看懂你的问题你是制剂中投料涉及的API？是不是搞的复杂了

cxj0205 · 发表于 2022-4-11 11:24:37

风险评估下，哪个API毒性大，易分解，难清洁，就选哪个；当然这里要考虑多个API对于换产品后的影响是不一样的

ceq518 · 发表于 2022-4-18 17:31:30

应该是制剂需要的原料生产过程中带来的其他成分，是原料API还是算杂质呢？一般含量应该较低（质量标准才允许），而不会影响制剂功效吧！对于清洁验证是否考虑把其作为检测成分，可以根据其残留、理化性质等先做个评估，看其对后续产品影响来定。

抗争少年 · 发表于 2024-1-4 14:01:30

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