无菌制剂

孟婆来罐王老吉

请问一下各位蒲友，无菌制剂主要需要控制三个点，不溶性微粒、热原、微生物限度。隧道烘箱的作用是对西林瓶进行烘干、消除上面的热原和微生物，但是胶塞和工器具是通过湿热灭菌进入无菌区，湿热灭菌不能降低微生物负荷不能消除热原，如何保证上面的热原消除？热原主要是指细菌性热原，是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素，那工器具在湿热灭菌之前泡碱的目的是什么？湿热灭菌只能降低微生物负荷，杀灭的微生物尸体不是又会产生热原吗？

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Steven123456717

啊 对对对 胶塞 也320度除下热源

lvjiancheng

抛开风险谈问题，抛开标准谈风险都是不严谨的。常规去除内毒素的方法之一就是注射水冲洗，虽然不能100%的去除，但能将风险降到可以接受。其实，干热除热源也不是100%，而是降低一定的对数。

猫咪特工

用注射水洗   

猫咪特工

泡碱也可以除热原

孟婆来罐王老吉

木木杨1 发表于 2022-05-14 10:27
泡碱也可以除热原

工器具泡碱在放到蒸汽灭菌锅灭菌，但是蒸汽灭菌柜不能消除热原，杀灭的微生物尸体不是又成了热原吗？

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猫咪特工

孟婆来罐王老吉 发表于 2022-05-14 11:09
工器具泡碱在放到蒸汽灭菌锅灭菌，但是蒸汽灭菌柜不能消除热原，杀灭的微生物尸体不是又成了热原吗？

清洗过后 微生物负载不至于太高

热原肯定是有的，但是不谈计量谈毒性就是耍流氓

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孟婆来罐王老吉

木木杨1 发表于 2022-05-14 11:31
清洗过后 微生物负载不至于太高

热原肯定是有的，但是不谈计量谈毒性就是耍流氓

你们的胶塞、铝盖是怎么去除热原的？我们公司的是一次性成品装进密封的袋子里，在直接放进灭菌锅里灭菌后传入无菌区的，但是这种情况下胶塞铝盖的热原就没法消除了。

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猫咪特工

孟婆来罐王老吉 发表于 2022-05-14 13:42
你们的胶塞、铝盖是怎么去除热原的？我们公司的是一次性成品装进密封的袋子里，在直接放进灭菌锅里灭菌后传入无菌区的，但是这种情况下胶塞铝盖的热原就没法消除了。

如果是免洗胶塞本身对热原应当存在控制

可以通过对胶塞抽样和中控控制风险

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采药人

除热原方式（同时除热原方法也能杀微生物）：干热、强酸、强碱
工器具泡碱、注射用水清洗后微生物限度非常低，
其中无菌检查是未生长，检查部分未发现，不是绝对的0（SAL百万分之一），是概率问题。内毒素也是降到可接受的范围，验证时也是下降一定的对数值。无菌制剂所有的控制都是基于风险，没有0风险的，风险控制到一定程度，可接受的即可。

猫咪特工

采药人 发表于 2022-5-15 10:58
除热原方式（同时除热原方法也能杀微生物）：干热、强酸、强碱
工器具泡碱、注射用水清洗后微生物限度非常 ...

老师说的太好了！