疫苗生产流通管理规定关于关键人员的一些问题

xiaoan1030

各位大咖，新的《疫苗生产流通管理规定》上周五下发，鄙人懵圈得一匹，之前不管是第一征求意见稿（生物制品领域）还是第二征求意见稿（相关领域），关键人员的规定那里都没有定死是疫苗领域，忽然直接发文

那么请问一下大家，创新型疫苗处于临床Ⅱ期（基本快结束了），准备拿个生产许可证（A）去做临床Ⅲ期样品，是不是也得按照这个要求来招人啊？

lzq050628

按照这个要求去找人肯定没错，III期就是向着商业化去的

碗大了

各位大咖，新的《疫苗生产流通管理规定》上周五下发，鄙人懵圈得一匹，之前不管是第一征求意见稿（生物制品领域）还是第二征求意见稿（相关领域），关键人员的规定那里都没有定死是疫苗领域，忽然直接发文

那么请问一下大家，创新型疫苗处于临床Ⅱ期（基本快结束了），准备拿个生产许可证（A）去做临床Ⅲ期样品，是不是也得按照这个要求来招人啊？

直接复制粘贴，因为同样的抓狂！！！

xiaoan1030

碗大了 发表于 2022-7-12 09:00
各位大咖，新的《疫苗生产流通管理规定》上周五下发，鄙人懵圈得一匹，之前不管是第一征求意见稿（生物制品 ...

你那边也是这样的情况吗？我这边现在老板目前肯定不愿意拿出那么多钱来重新招这两个关键人员，咨询省局没有回复意见，现在的QP呢也自己在纠结中。

碗大了

xiaoan1030 发表于 2022-7-13 15:30
你那边也是这样的情况吗？我这边现在老板目前肯定不愿意拿出那么多钱来重新招这两个关键人员，咨询省局没 ...

我应该是你隔壁的那个人

LORA2022

这条确实是规定的相当可以了

碗大了

疫苗企业可以来一波离职潮并待遇会涨一波，也是利好

如是说112

第七条  持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。

那请教大家：
1.中级技术职称可以吗？
2.5年以上的经验就真的太悬浮了，坐等解读。之前临床样品GMP对放行人要求也是很高，但最后实施的时候还算是接了地气。

碗大了

如是说112 发表于 2022-7-18 14:47
第七条  持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等 ...

白纸黑字的怎么接地气呢？现在就是令人泄气。
据说国家严控预防性生物制品生产许可证核发，感觉有点因噎废食

如是说112

碗大了 发表于 2022-7-20 12:18
白纸黑字的怎么接地气呢？现在就是令人泄气。
据说国家严控预防性生物制品生产许可证核发，感觉有点因噎 ...

以后在开发一款疫苗的时候，就把有潜力的质量负责人/受权人招进来，等批完了可以上市的那一天，估计就5年了，养成式

xiaoan1030

如是说112 发表于 2022-7-20 13:58
以后在开发一款疫苗的时候，就把有潜力的质量负责人/受权人招进来，等批完了可以上市的那一天，估计就 ...

做药也搞养成系
以后只能去学校招人来养成了，要不然薪资待遇匹配不起。