原料药加速稳定性试验箱温湿度设置错误如何解决

Lx0218 · 发表于 2022-8-12 10:26:40

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QC在做加速稳定性试验的时候，温湿度设置为30℃，65%，一个月后才发现，现在这种情况，加速稳定性试验可以往后延期一个月吗？

lirandapk · 发表于 2022-8-12 10:43:19

建议偏差评估样品是否能够使用，如果有数据支持30℃和25℃/40℃下样品性质稳定，可以在偏差评估中说明；如果没有数据支持，建议重新开始，没法证明样品在30℃下不会发生质变。

郑远领 · 发表于 2022-8-12 12:42:54

还是重新开始比较好！

chemstar · 发表于 2022-8-12 13:24:48

看看影响因素实验数据再做判定，做法是可以接受的，但是有可能导致失败、导致时间和金钱的浪费

青鸟123413 · 发表于 2022-8-30 16:47:29

偏差处理，作为中间条件考察，重新进行考察

圣剑之心 · 发表于 2022-9-8 15:09:35

先走偏差流程，评估一下这个对长期稳定性的影响。
一般建议重新开始

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