湿法制粒机设备确认关键点，希望大家帮我补全，现在正在做设备确认

思玉 · 发表于 2022-9-22 17:30:25

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湿法制粒机    虽然很多厂家喜欢把他叫做湿法混合制粒机组，单个人认为混合的事应该交给混合机去做，他只是简单做物料的搅拌，算不上混合。
   首先设计确认：设备材质，产能（设备容积、切割刀转速和搅拌桨转速），清洗机构；配套的的上料器的上料速度和材质，加浆罐的加浆速率和材质，摇摆式颗粒机的转速、整粒速度和材质。其他的基本上都是个人厂家所需自己生产方面相关的需求。设计确认与URS一致都是统管整个设备确认的核心，设计确认就是对URS的响应的确认。
   安装确认：这个其实没有什么核心点，很多人都是简单带过。不过安装的确认部分都是可以在现场确认的。个人建议对设备安装环境、电路连接、管路连接、设备的外观、设备配件连接、仪表的校验情况；个人建议可以在这部分对材质进行检测，这部分写的内容一定要确保与现场一致，宁愿少写点也不要写错，不然就当场翻车。
   运行确认：有人说这个做一个空车，做一个载物。有钱的话可以任性，两个都做；不过相信很多企业是不会给这种机会的。就把设备做各个机构做一个简单的运行，确保其能够正常启停，有这项功能且能稳定运行。安全机构和PLC登录界面个人认为在这块可以体现。
   性能确认：其实有一说一，基本上没啥可做的。也就能做一个搅拌桨转速、切割刀转速、制粒速度，有人说要做最大量和最小量，我觉得做一个最大量就行，毕竟设备最求的就是最大生产量。还有什么颗粒外观什么的，只能在工艺验证里体现。
   其他：确认前:人员培训、设备资料确认、辅助系统确认、确认里用的设备的校验（比如温度计、密度计、称等等）；确认实施：运行确认时可以同时确认修改操作规程、性能确认结束后可以加一个确认修改清洁规程。

   第一次发，希望大家帮我提一下相关意见，如果需要后面会更新其他设备。和大家一起讨论

黑喵警长 · 发表于 2022-9-22 18:49:22

支持新人想法很好。明天我写个IQ的大纲

褪寂 · 发表于 2022-9-22 21:08:57

支持新人想法很好，我不是做这方面的，看看其他老师怎么说

余默 · 发表于 2022-9-23 08:32:57

不错不错写的太赞了

★云翼☆ · 发表于 2022-9-23 09:25:48

个人觉得报警、计算机化系统也需要确认吧？问一下搅拌和剪切转速怎么确认的？性能确认可以和工艺验证一起做吗，不应该是先做完设备验证才能做工艺验证吗？

狐年少 · 发表于 2022-9-23 09:56:29

写的不错，虽说生产追求是最大生产量，不过我觉得可以做现生产品种的最小量可能比较好。

思玉 · 发表于 2022-9-23 10:16:54

★云翼☆ 发表于 2022-9-23 09:25
个人觉得报警、计算机化系统也需要确认吧？问一下搅拌和剪切转速怎么确认的？性能确认可以和工艺验证一起做 ...

这个可以用转速表确认，听设备部的同事说好像也可以通过设备频率确认，空载就行

思玉 · 发表于 2022-9-23 10:21:15

★云翼☆ 发表于 2022-9-23 09:25
个人觉得报警、计算机化系统也需要确认吧？问一下搅拌和剪切转速怎么确认的？性能确认可以和工艺验证一起做 ...

一般这种设备计算机比较简单，不会像提取浓缩那种比较复杂。一般就是一个简单的登录、PLC控制、断电保护和预警可以在运行的时候做，也可以单独做或者将这部分设备整合做一起。当然这只是我个人看法

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-23 14:55:21

湿法混合制粒机，在实际生产过程中，涉及将固体粉末进行预混的操作，再加入粘合剂进行湿法制粒，为什么算不上混合机呢？
预混的目的也是为了在湿法制粒的时候可以更加均匀，产品是设计出来的，在每一步都尽可能做到均一不香吗？指望总混混合均一，这种理念本来就是错的，总混混合的均一，只是检测出来的均一。

思玉 · 发表于 2022-9-23 15:37:30

玲儿响叮当发表于 2022-9-23 14:55
湿法混合制粒机，在实际生产过程中，涉及将固体粉末进行预混的操作，再加入粘合剂进行湿法制粒，为什么算不 ...

有一说一很有道理，我之前也这样想过，但其中涉及到的东西比较多，我问过我领导，他们都是不建议做

听雨轩ra5 · 发表于 2022-9-24 09:08:28

感觉差点什么。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-26 08:34:09

思玉发表于 2022-9-23 15:37
有一说一很有道理，我之前也这样想过，但其中涉及到的东西比较多，我问过我领导，他们都是不建议做

一是因为没有法规/指南要求做，二是没做过不清楚能不能合格，所以不做问题也不大。
这个也和产品工艺有关，某些精细的品种，当有一天含量或者均一度发生OOS怎么都调查不出来问题之后，才会考虑这些有的没的。

雷庆玲 · 发表于 2022-10-18 14:17:26

写文件的机修 · 发表于 2022-11-4 09:36:42

最小装载量要做的，整改过，，，原因是研发把批量写错了，放大又选了大机型，检查的时候就被发现了，要求整改

写文件的机修 · 发表于 2022-11-4 09:38:17

另外你的这个清单是在什么法规环境下呢

DD漫步』 · 发表于 2023-8-4 11:31:00

想法很好，前来学习学习

迷路的人 · 发表于 2023-8-31 08:55:45

可以在工艺验证的时候做个混合均匀性的确认，作为性能确认的补充

甜甜鱼头 · 发表于 2023-10-19 16:17:08

写的不错思路蛮清晰的。4q该有的都有了。

haorenhaomeng · 发表于 2024-4-1 07:10:30

我们的湿法制粒机URS几十页，为了确保厂商设备满足要求，验证工作量很大的。整个验证，除了设备本身的要求，还有就是要创建验证状态

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[生产设备] 湿法制粒机设备确认关键点，希望大家帮我补全，现在正在做设备确认

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