上市前GMP符合性检查

flslmmlml · 发表于 2022-9-30 11:06:52

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新药注册申报核查和上市前GMP符合性检查的二合一检查，其中上市前GMP符合性检查，重点检查哪些？会检查持有人B证质量体系吗？会检查药物警戒体系吗？有没有人经历过？

余默 · 发表于 2022-9-30 11:11:29

你们先在是啥证啊，是你们是持有人吗

汉字太少 · 发表于 2022-9-30 11:22:34

GMP符合性检查，当然是GMP符合不符合相关的检查了

lunmulunmu · 发表于 2022-9-30 13:57:27

符合性检查，跟之前的GMP认证不是一样吗？

黑喵警长 · 发表于 2022-9-30 14:03:02

二合一检查过了，药品就上市销售了.....

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-30 14:06:11

新药注册核查和GMP符合性检查，二合一吗？现在公司是否有生产许可证，有的话是哪种？没有的话，申报的是哪种？
一般如果是无证——B证，会很注重检查持有人的那套体系；如果有证，新增B证范围，其实也就带着看一下持有人的体系建设，主要还是注册核查结果；如果本来生产许可证范围就有，那符合性检查主要还是检查现场，体系只是兼带。

flslmmlml · 发表于 2022-9-30 16:44:37

余默发表于 2022-9-30 11:11
你们先在是啥证啊，是你们是持有人吗

是的，B证持有人上市申报

flslmmlml · 发表于 2022-9-30 16:46:20

玲儿响叮当发表于 2022-9-30 14:06
新药注册核查和GMP符合性检查，二合一吗？现在公司是否有生产许可证，有的话是哪种？没有的话，申报的是哪 ...

拿到B证了，下一步就是产品注册申报，会迎来注册核查和上市前GMP符合性检查

flslmmlml · 发表于 2022-9-30 16:46:59

黑喵警长发表于 2022-9-30 14:03
二合一检查过了，药品就上市销售了.....

对的，是这样的。

[生产运营] 上市前GMP符合性检查

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