乐纯生物生物制药一次性使用袋子已获美国FDA的DMF III型注册归档号

BLA小助手

乐纯生物生物制药一次性使用袋子已获美国FDA的DMF III型注册归档号

乐纯生物已成功申报并获得美国FDA的DMF III型归档号。

01 DMF 的定义：

DMF，即药物主文件（Drug Master File），是由企业自主递交给FDA的，包含产品的生产、工艺过程控制，原材料信息，适用性信息，质量控制信息等资料的文件。DMF共分为5类，其中III类指的是包装材料-容器。

02 DMF归档后的便利性：

美国的ＤＭＦ文件库是全世界制剂厂家广泛参考的供应商资源库，完成DMF归档后可获得以下优势：

• 取得注册登记号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，可与更多制剂客户共建合作发展关系；
• 持有FDA给予的DMF归档号可以在相关企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；
• FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容；
• 减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
  
  

特别是对于制剂生产商而言，当制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，相关部分的资料可直接引用该DMF文件登记号，简化了其制剂申请的步骤。

目前为止，乐纯生物旗下三款膜材LeKrius、LeRybow、LeRugia对应的生物制药一次性使用袋皆完成DMF注册，并获得DMF归档号。

乐纯生物正在不断开拓国际市场，致力于成为全球生物制药企业信赖的合作伙伴。

【关于乐纯生物】

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物十余年持续赋能生物医药，以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

乐纯生物深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞和基因治疗等高科技客户；专注一次性工艺技术产品解决方案，全方位应用在生物工艺中的上游细胞培养、下游纯化以及最终制剂灌装等流程，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段；引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。
乐纯生物拥有多个一次性耗材和设备的生产加工基地，为客户提供高质量的定制化生物工艺解决方案。率先创建了C+A级洁净厂房，一次性生物反应器装配车间，现有万级以上洁净生产车间面积已超5000㎡，一次性生物制药耗材年产能达120万套；一次性工艺智能设备年产能达2500套。

乐纯生物拥有生物医药一次性工艺相关核心专利技术30余项，产品具有安全、可靠、低成本、环保等多重优势，帮助生物技术及制药企业更好地符合新版 GMP、环保和 EHS 等要求。

【关于BLA】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）
邮箱：blachina2021@163.com

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

君临沧海

badguy404

谢谢楼主分享！