GMP体系下制药企业的物料管理

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GMP体系下制药企业的物料管理

作者：嘉柏利通（BLA联合发起单位）

药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。

上一篇文章GMP体系下制药企业的生产管理中我们介绍了GMP检查六大系统之一的生产管理模块。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。

物料管理的目的

建立明确的物料和产品的管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错，为生产出合格的产品提供保障。

物料管理的范围

物料管理是指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。

供应商管理

要想从源头做好控制，确保药品生产物料质量的可靠性与安全性，就需要选择优秀的供应商。

01 供应商的批准流程

企业需要按照法规要求建立供应商的评估、批准、撤销等方面的流程，明确供应商的资质、分级标准、各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销程序。

02 供应商批准的关键控制点

（1）批准部门：必须是质量部门批准的，且建立批准的供应商清单，并定期进行更新与核对。

（2）样品的确认：新增供应商应进行样品的检测，如有需求还应进行样品小批量的试生产，并进行工艺验证和稳定性考察。

（3）资质证明文件：文件应齐全并符合法规要求，并应定期对其进行回顾和更新。

（4）签订质量协议：与批准的主要物料的供应商签订质量协议；发放正式订单前，质量标准应经供需双方批准；否则，应有书面合理的解释。

（5)质量审计：进行现场质量审计或通过调查问卷进行评估，质量评估方式和评估标准可以有所区别。

（6）合格供应商物料的使用：从经过批准的供应商处购买的物料，可以直接用于上市销售产品和医学研究产品的生产。

03 供应商审计

（1)审计的主要目的：确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，根据必要的质量标准持续的提供服务，根据需要整改和采取预防措施。

(2)审计关键点：关键物料实施现场审计，特殊原因可以通过函审代替；审计人员应具有相关的知识背景和实战经验。

(3)必须审计的情况：首次审计、有因审计、追踪检査、再审计。

(4)审计的主要内容：资质证明文件、质量保证系统、人员机构、厂房设施设备、生产工艺流程、物料管理、质量控制、文件系统等。

04 供应商质量回顾和变更

（1）质量回顾

回顾周期：定期（如一年一次）对供应商的供货质量情况进行评估。

回顾内容：投诉、偏差、OOS（超标结果）、不合格率；审计结果；运输、到货、售后服务等；资质回顾和更新。

回顾依据与应用：企业应建立供应商质量评估的标准和相应的CAPA（纠正与预防措施）；根据供应商质量回顾的结果，来决定次年供应商的分级情况。

（2）供应商变更

变更类型：企业主动的变更、供应商采取的变更。

更换供应商需要经过变更评估并出具变更报告，变更报告由质量受权人审核批准。

物料验收

01 基本流程

物料在入库时为保证物料质量和数量，必须进行严格的检查验收，按批进行核查。

物料接收包括物料从入库到存放、取样、检验、放行的全过程。

02 主要内容

填写物料台账：包括物料名称、物料编号、企业内部编号、规格、厂家批号、数量、件数、生产厂家、收货人及日期、存放位置等。

码放货物：放入存储区域指定货位，要求按品种、批号码放整齐，填写货位卡，物料存放位置应与货位卡描述一致。

检验物料：与已入库物料混合前，应按规定验收检验，合格后方可放行；一次多批应逐批取样、检验及发放使用。一批多次接收，次次取样、检验及发放使用。

管理货物：账、卡、物三者一致。否则通知负责部门并启动调查。根据调查结果，决定物料最终是否被接收。如果不能接收，根据评估结果，将物料销毁或退回给供应商。

填写物料标识：物料的质量状态（待检、合格和不合格）、接收日期、批号、物料名称、物料编号、有效期及复验时间、特殊存储和处理的条件、安全等级和防护措施。

不合格物料处理

当发现不合格物料时，应按下列要求管理：

（1）立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。

（2）必须在每个不合格品的包装单元上标明品名、规格、批号、生产日期。

（3）填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。

（4）由技术部门会同质控部门查明原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，技术负责人批准后执行，执行结果应有详细记录。

（5）凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。

物料贮存

01 基本要求

根据物料的物理化学特性、预期使用目的及物料间相互影响进行风险评估，确定物料的储存条件。合适的储存条件、正确的储存管理可保证物料的正确使用、发放，保证产品的安全有效。

02 储存条件

（1）仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施。

（2）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录。

（3）应有取样室，取样室环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

（4）根据物料的物理化学性能配置必要的设施或库房，如易氧化变质的物料应避光和密闭；易潮解、霉变的物料应控制相对湿度、通风或除湿。

（5）库房应有严密的防火、防盗等安全措施。

03 储存原则

（1）按不同物料类别、不同品种分库存放。

（2）按物料不同的质量状态分区存放、待验、合格、不合格、待处理等分别存放。

（3）按物料进库编号或批号分清货位存放。

•分位清晰、位距符合要求

•标志向外，便于识别

•每个货位前有货位卡

04 储存要求

（1）根据物料的种类及特性，物料应尽可能的选择分类分库存放；物料储存期内均应规定定期复验制度。

（2）中间产品可存放在生产现场，但应与物料性质相符。

（3）根据风险评估的原则建立仓库的物料库存清单。

（4）仓库要有标示仓库区域的平面示意图，表明建筑编号、贮存类别等。

05 码放要求

（1）库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。

（2）一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料，物料码放要安全、整齐、牢固。

（3） 同一仓库内的不同物料应有明显标识，帐卡物应保持一致。

物料发放

01 发放原则

遵循先进先出、近效期先出、零头先发、整包发放的原则。   

02注意事项

（1）建立生产物料发放管理程序；

（2）物料按批发放使用；

（3）只有经放行并有合格状态标识的物料方可发放；

（4）根据生产指令或物料提取单核对发放物料；

（5）发放生产物料时应检查物料的外包装情况。

03发放流程

物料使用

（1）使用前需检查物料的品名、规格、编号批号、数量、合格证等，并有人复核，填写记录，检查，复核人签名。

（2）连续使用的物料，每次启封后应及时密封，在物料标志上注明使用日期、使用数量、剩余数量、使用人、复核人签名；余料经复核后包封、标志、退库、记录。

（3）各工序生产结束后应进行批产品使用物料的结料，考察物料平衡或消耗定额指标完成情况。

（4）物料结算发生偏差时，执行“偏差处理SMP”。

（5）印有批号和残损标签不得退库，计数后，由QA进行监督销毁，并做好记录。

（6）特殊管理要求的毒、麻、精等物料，应指定专人监督使用并记录。

（7）物料在车间存放时，不管置何种容器，应始终有符合要求的状态标志。

（8）车间剩余物料应及时密封保存。

物料标识

01 目的

使用物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。  

02 物料状态标识

种类：一般分为四种，待检标识，合格标识，不合格标识，其他标识。

待验标识：通常为黄色标识，该标识表明所指示的物料和产品处于待验状态，不可用于正式产品的生产或发运销售。

合格标识：通常以绿色标识，该标识表明所指示的物料和产品为合格的物料或产品，可用于正式产品的生产使用或发运销售。

不合格标识：通常为红色标识，该标识表明所指示的物料和产品为不合格品，不得用于正式产品的生产或发运销售；需要进行销毁或返工、再加工。

03 物料状态标识的使用及控制

企业应建立书面的管理程序规定：区域状态标识牌、货位状态标识牌的使用、存放和管理；货位状态标签和物料状态标签的接收、发放、使用和销毁管理并应有记录。质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程，并负责决定以下质量状态的转换：待验状态为合格状态；待验状态转为不合格状态；合格状态转为不合格状态。

总结

物料管理看似简单，实则充满细节，非常难管理好。药企只有严格按照GMP的相关规定严格执行，确保物料的安全才能保证药品的安全生产。

【关于嘉柏利通】

上海嘉柏利通科技股份有限公司，是一家洁净区人员智能综合管理系统化解决方案提供商。公司创立于2008年，总部位于上海，是主要研发生产经营智能门禁系统与智能洁净服、洁净区防护穿戴装备和医疗器械的高科技公司。产品广泛应用于医药、电子、食品等领域，质量与服务得到广大客户的高度认可，累计合作客户超过3000家。公司积累了多年研发生产经验和前沿专业技术，已逐渐成长为智能防护行业先行者。

嘉柏利通旗下拥有两大事业部：一是智能化事业部，主要产品为智能门禁系统与智能洁净服，拥有自主知识产权和软硬件管理系统，为制药、电子等高要求行业提供人员和物资的多角度、综合化智能在线管理新模式。二是防护用品事业部，主要产品为洁净服、洁净鞋、防护眼罩、专业清洗剂、医用防护用品以及配套系列产品。

【关于BLA】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推

动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）

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