兽药非临床研究质量管理规范和 兽药临床试验质量管理规范监督检查结果

孙艳红

农业农村部畜牧兽医局

关于公布兽药非临床研究质量管理规范和

兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第二十九批）的通知

发布时间：2023-02-07    来源：农业农村部网站

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：

　　为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》以及监督检查标准，我局组织专家对四川农业大学、华中农业大学、四川海林格生物制药有限公司等3家单位进行了监督检查。经监督检查，四川农业大学3个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求，华中农业大学、四川海林格生物制药有限公司共12个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求，现公布监督检查结果，详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。

　　请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作，督促相关单位按照兽药GLP、兽药GCP要求开展兽药研究活动。

　　附件：1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

　　　　　2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

　　农业农村部畜牧兽医局

2023年2月6日

附件1

符合兽药非临床研究质量管理规范要求

的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目
四川农业大学	四川省雅安市雨城区新康路46号	亚慢性毒性试验（啮齿类）
		局部毒性试验
		安全性药理试验

附件2

符合兽药临床试验质量管理规范要求

的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目
华中农业大学	湖北省武汉市洪山区狮子山街1号	牛药效评价试验
		牛药效评价田间试验
		牛靶动物安全性试验
		牛药代动力学试验
		宠物类生物等效性试验
		宠物类药代动力学试验
四川海林格生物制药有限公司	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海科路西段389号	牛安全性试验（兽用生物制品）
		牛有效性试验（兽用生物制品）
		猪安全性试验（兽用生物制品）
		猪有效性试验（兽用生物制品）
		羊安全性试验（兽用生物制品）
		羊有效性试验（兽用生物制品）

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学习了，谢谢提供分享。