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[偏差管理] 偏差级别定级除了考虑影响,是否考虑原因

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发表于 2023-3-28 14:09:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
发表于 2023-3-28 14:29:00 | 显示全部楼层
多次发生相同原因的偏差应升级处理
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药师
发表于 2023-3-28 14:33:29 | 显示全部楼层
一般不会考虑   调查原因只是为了进行整改   你不能说张三的就是微小  李四的就是重大    人得就是微小  设备的就是重大     调查确认是疫情导致无法来料或者校验    根据这个去确认级别不合适吧     调查出原因只是去对症下药   该培训培训  该修订文件修订文件   该修理设备或升级设备就升级设备   重要的是看偏差带来的各种影响
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药徒
发表于 2023-3-28 15:14:00 | 显示全部楼层
应该根据危害性、是不是易于识别,是不是经常出现的乘积大小,来判断级别!
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药生
发表于 2023-3-29 08:19:40 | 显示全部楼层
前面定级的时候是不看原因的,但是如果相同的原因多次出现,我们现在级别还是要强制升级的
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药徒
发表于 2023-9-22 07:49:08 | 显示全部楼层
学习了,回答的很有见地。
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药徒
发表于 2023-10-11 15:01:07 | 显示全部楼层
偏差的调查应基于偏差的初步识别及偏差调查同偏差的性质、影响范围、对产品质量的影响与风险评估进行定级,比如初步识别后根据定级分类进行调查,如调查过程中调查的根本原因较之前定级影响范围较大、风险评估提高可对偏差进行重新定级。
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药徒
发表于 2023-10-11 15:03:55 | 显示全部楼层
1192363978 发表于 2023-10-11 15:01
偏差的调查应基于偏差的初步识别及偏差调查同偏差的性质、影响范围、对产品质量的影响与风险评估进行定级, ...

偏差的分类原则有两种,一是基于偏差的性质、影响范围、对产品质量的影响、对使用者有无影响来进行分类,二是重复偏差发生的次数
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发表于 2023-11-20 10:12:46 | 显示全部楼层
如果多次出现同实验室,出现偏差应升级偏差级别
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发表于 2023-11-20 10:13:07 | 显示全部楼层
如果多次出现同实验室,出现偏差应升级偏差级别
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发表于 2023-12-21 14:18:16 | 显示全部楼层
除了考虑影响还应考虑偏差发生的频次以及偏差的可识别,这些也会影响偏差的定级
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药生
发表于 2023-12-21 14:34:24 | 显示全部楼层
现有根本原因,才能确定影响
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药徒
发表于 2024-10-31 14:14:24 | 显示全部楼层
定级按影响 然后如果重复原因 接着再升级  不冲突啊  肯定是先按影响定级啊
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