蒸汽湿热灭菌器灭菌是否必须打印时间-温度曲线

safsaf · 发表于 2023-8-9 22:13:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注射液灌装前，采用蒸汽灭菌器对橡胶塞、铝塑盖、工器具进行湿热灭菌：
1.灭菌后已将灭菌打印条贴在了批生产记录上，且灭菌打印数据条上有SOP规定的灭菌参数，这种情况是否就可以不用打印温度曲线图贴在批生产记录？
2.GMP附录规定每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线，既然有灭菌打印数据条，GMP为何还要规定灭菌过程的时间-温度曲线？
注：
①灭菌打印条：打印条上记录有程序名称、运行次数、脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、状态、时间、压力、温度等数据。
②温度曲线图：图纸背景类似汉语拼音作业本，图上有时间、温度曲线等内容，灭菌时采用有纸记录仪自动打印。
③GMP附录无菌药品：第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

是是非非 · 发表于 2023-8-10 08:30:46

歪个楼，既然设备都有打印，为什么不都保存，也不费多大事，不打印还容易被挑战

田园小草 · 发表于 2023-8-10 08:47:15

不费啥事的话，建议还是打印，和天士力一批培养基适用性可以60多页记录来比，打印个记录算个啥

WHHT6 · 发表于 2023-8-10 08:53:49

有最好，不过没有好像检查员也没说。关键是你的灭菌温度控制范围？比如115度，你实际范围是多少呢？

永恩 · 发表于 2023-8-10 09:08:12

我们是打印了还要签字

13771305602 · 发表于 2023-8-10 09:12:27

尽可能的保存原始记录，这是原则，没有商量的余地，如果不能打印，还要升级设备

死库水 · 发表于 2023-8-10 09:21:13

曲线不是必须，但挑战这玩意干嘛，我估摸着写这条是以前有的设备灭菌过程中会掉下灭菌温度，还比较频繁，现在设备好了，所以检查员看到没也不说啥了

習惯假声 · 发表于 2023-8-10 09:25:43

建议打印附记录

梦新 · 发表于 2023-8-10 09:54:47

我想问一下，微生物检查室用于培养基灭菌的立式蒸汽灭菌器是否也需记录灭菌过程的时间-温度曲线。

苦练叉腰肌 · 发表于 2023-8-10 10:00:22

曲线更直观吧，打印条全是数字不好看，容易遗漏。因为是无菌药品嘛，所以要求高一些。

连天巷 · 发表于 2023-8-10 12:17:26

这个东西其实也只能看个大概，详细温度看不到的！

chzhw1367362231 · 发表于 2023-8-10 13:06:41

能打印还是打印吧，这样更有说服力

九五二七 · 发表于 2023-11-14 14:28:36

13771305602 发表于 2023-8-10 09:12
尽可能的保存原始记录，这是原则，没有商量的余地，如果不能打印，还要升级设备

如果数据自动保存并且定期备份输入制定好的灭菌批号可以查询还需要打印吗

九五二七 · 发表于 2023-11-14 14:28:39

13771305602 发表于 2023-8-10 09:12
尽可能的保存原始记录，这是原则，没有商量的余地，如果不能打印，还要升级设备

如果数据自动保存并且定期备份输入制定好的灭菌批号可以查询还需要打印吗

kikilalala · 发表于 2023-11-14 15:23:55

贴呗，设备使用，logbook需要记录吧，平常贴到上面不也正好，那不随手的事

13771305602 · 发表于 2023-11-15 08:34:57

九五二七发表于 2023-11-14 14:28
如果数据自动保存并且定期备份输入制定好的灭菌批号可以查询还需要打印吗

电子数据肯定是以后的趋势，但是打印或电子数据直接保存都不是数据完整性的关键，数据完整性的前提是数据的准确可靠，如何去复核数据，确保数据不管是打印出来签字还是电子数据备份复核，都要有明确的证据证明有人去做了确认和复核工作，谢谢

[辅助设备] 蒸汽湿热灭菌器灭菌是否必须打印时间-温度曲线

欢迎您注册蒲公英

点评