非无菌原料药澄清度检测中有异物是否可以放行？

他→迩卟懂、 · 发表于 2023-9-5 11:37:34

发现非无菌原料药没有异物检测项目，但是在溶解后有异物，大家是如何处理的

阳光蒲照 · 发表于 2023-9-5 13:39:56

如果检验出来无名杂质呢？

luoqianxin · 发表于 2023-9-5 15:26:33

得把异物捞出来确认一下是什么吧

王大球 · 发表于 2023-9-5 16:24:06

有好的建议麻烦老师踢一脚

加油玉儿 · 发表于 2023-9-8 08:44:44

溶解后有异物，如果放行了，不是坑制剂企业？

芳1f7bc172 · 发表于 2023-12-5 10:32:24

原料药要做澄清度的目的是什么呢？注射液或者冻干做澄清度，是比较常见的

梧桐树12345 · 发表于 2023-12-5 10:46:44

我们是企标有异物检测，异物检查不合格，不放行；你们若定标无需异物项目，可以放（当然，制剂厂大概率投诉）；建议与制剂商沟通

棂w3nmkamq · 发表于 2024-1-24 13:17:40

看杂质情况和工艺，有些可以走返工处理。

Lily_VIP · 发表于 2024-3-17 10:49:59

这个看药品质量要求吧，澄清度的侧重点应该是浓度，如果需要异物检测，那就异物检测。另外异物是哪种物质需要确定一下，质量问题需要慎重

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-17 14:09:13

看质量标准

抗争少年 · 发表于 2024-3-19 10:20:26

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luobitao · 发表于 2024-3-22 09:23:10

还是不能放行，调查原因吧，看看整批原料药的质量情况，偏差调查，制定CAPA，直到异物问题得到解决，才可放行。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-24 10:11:26

肯定会被投诉的

jimmy1112 · 发表于 2024-3-28 13:48:20

lhd000000 · 发表于 2024-3-29 10:27:26

白一阳 · 发表于 2024-3-29 13:00:23

判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下.方法:以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源.结果与结论:可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100g样品中粒径在1mm以下的可见异物应小于9个.

游民 · 发表于 2024-3-29 15:33:47

有异物是不是意味着性状不符合规定啊？不太懂哈

彩虹 · 发表于 2024-4-5 13:29:12

看质量标准

mj761123 · 发表于 2024-4-16 16:00:13

进来学习学习23

天黑了我们都没 · 发表于 2024-4-23 14:25:52

一切放行以质量标准为准，不符合质量标准要求原则上不予放行。

[原料药] 非无菌原料药澄清度检测中有异物是否可以放行？

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