化妆品原料生产设备清洁验证

stupid22273 · 发表于 2023-11-6 11:19:58

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想咨询下各位老师，化妆品原料生产线的清洁验证都是如何开展的。参考药品的去做吗？擦拭、淋洗取样？需要定量，还是限度也可以？HPLC、TOC、PH、电导率等检测方法？

dajiating · 发表于 2023-12-13 13:31:35

同问，请解惑。

465202023 · 发表于 2023-12-14 16:02:16

铜球，俺也想问

吴凯强 · 发表于 2024-1-17 09:42:32

生产质量管理规范没要求做清洁验证，只要求做设备验证，为啥要增加自己的工作量，是人员太多吗

大海bxc · 发表于 2024-8-19 17:29:37

吴凯强发表于 2024-1-17 09:42
生产质量管理规范没要求做清洁验证，只要求做设备验证，为啥要增加自己的工作量，是人员太多吗

检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在物料与产品管理方面存在未建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点、主要生产工艺未经过验证等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。

吴凯强 · 发表于 2024-8-23 11:02:19

大海bxc 发表于 2024-8-19 17:29
检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在物料与产品管 ...

也没提及清洁验证，生产工艺未经过验证了

houlingyuhu · 发表于 2024-8-23 15:26:25

大海bxc 发表于 2024-8-19 17:29
检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在物料与产品管 ...

指的是你的工艺验证资料不齐全，检查要点里明确规定需要完成主要生产工艺的验证，不是清洁验证

大海bxc · 发表于 2024-9-10 08:50:39

1.企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度；
2.企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的
方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否
保留记录；
3.清洁消毒完成后，企业是否按规定清晰标示清洁消毒有效期限。
清洁消毒有效期从哪来的呢？

stupid22273 · 发表于 2024-9-13 11:05:31

化妆品生产线的清洁操作规程建立过程应该是有清洁消毒效果确认或者验证的，否则清洁消毒操作规程是否有效没法评判。
化妆品原料生产商能做清洁验证当然更好。

化妆品原料生产设备清洁验证

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