线下2023.12.21 | 药品GMP检查动态及迎检要略 （广州站）

IPPM

药品GMP检查动态及迎检要略

（广州站）

一、课程简介

随着药品监管政策的持续改革与调整，新法规、新技术持续密集落地，药品GMP检查形式与内容呈现出新的特点。同时，随着社会活动迅速恢复活跃及医保、医疗体制改革的深入，为保证药品质量，各级药品监督部门的检查频次日渐增加，业内对GMP检查的关注度持续升温。

本课程通过对检查相关法规的解读和当前检查特点分析，以及对检查关注点的探讨，为持有人提示迎检要点，提供迎检策略，以期提升制药行业依法生产经营与合规意识，配合监管部门做好GMP检查工作。

二、面向学员

药品生产企业、医药研发企业、医药上下游产业链公司等，从事质量管理、生产管理、研发管理、项目管理、设备管理、物流管理等专业人员，特别是企业中层经理、总监、生产负责人、质量负责人等中高层管理人员。（限额40人）

三、时间及地址

时间：2023年12月21日（周四），9:00-17:00

地址：广东省广州市花都区新雅街，绿地空港国际中心，5号地7栋905室

四、课程内容

09:00-12:00

① 国内GMP检查法规依据和检查情形

1.药品监督检查类型

2.药品生产许可类的GMP检查

3.常规检查类的GMP检查

4.GMP检查趋势变化特点

② GMP符合性检查程序与要求

1.检查组

2.检查方案

3.现场检查流程及要求

4.缺陷整改要求

12:00-13:30

午餐

13:30-17:00

③ 动态GMP符合性检查迎检要点

1.动态GMP检查ABC证各关注点

2.动态GMP检查迎检常见问题与对策

3.动态GMP检查常见缺陷解析

④ 生产场地变更的注册现场核查

1.核查关注点

2.核查常见缺陷解析

五、讲师简介

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六、课程费用及开票信息

1、费用标准：

课程费：2000元/人以上费用包含授课费/资料费/证书费/发票/午餐

同一单位报名3人，享受9折优惠

费用优惠：

【IPPM/蒲公英教育会员】

企业会员：依各级会员权益限额免费参会

个人会员：5折

2、付款开票

付款方式：

接受对公转账、现场支付宝或微信转账

户名：上海药知科技有限公司

开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行

账号：3105 0161 4137 0000 0445

备注：付款请注明“PGY07”

开票内容：

类型：增值税普通发票

抬头：“会议费”或“咨询服务费”

八、报名方式

1、移动端

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2、电脑端

https://www.bagevent.com/event/8710102