我司刚导入I类医疗器械不久，请问洁净车间该怎么检测？求大神指导一下？

皮皮阳

1、风速测试仪该怎么监控？监控频率多久？风速仪的使用方法及点检记录表？2、尘埃粒子测试仪            监控频率多久？尘埃粒子的使用方法及点检记录？
3、车间背压怎么监控？      监控频率多久？ 压差计的使用方法及点检记录？

纸牌屋ff0

一类，不需要无菌吧

苦瓜和尚

看一下YYT0033

皮皮阳

客户有要求，难哦，求相关资料

孔明3214

你们公司是刚成立的？  连文件都没有么

皮皮阳

程序文件有，相关实施没有

万众检测石峰

需要第三方检测吗？有资质的

卫公检测技术

1、风速测试仪该怎么监控？监控频率多久？风速仪的使用方法及点检记录表？2、尘埃粒子测试仪            监控频率多久？尘埃粒子的使用方法及点检记录？
3、车间背压怎么监控？      监控频率多久？ 压差计的使用方法及点检记录？

根据YYT0033要求，尘埃粒子参照GBT16292，其他参照GB 50591进行！风速、换气次数一月一次，尘埃粒子每季度一次，静压差一月一次！

VALIA

我司可提供相关检测，CMA资质，亦可提供免费咨询。上海蔚亚科技18012406540

机智鼠

标题：专业指导：洁净车间检测方法解析

在I类医疗器械的生产环境中，洁净车间的检测是确保产品质量的关键步骤。以下内容将详细指导如何对洁净车间进行规范的检测操作。

1、风速测试仪的使用与监控
   - 使用方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2018修订版），风速测试仪应置于风口下方15至30厘米处，保持稳定直至读数稳定。
   - 监控频率：建议每季度至少进行一次全面检测，并调校仪器。
   - 点检记录表：记录每次测试日期、时间、测试值及任何异常情况。

2、尘埃粒子测试仪的监控
   - 使用方法：放置于工作面中心位置，按《医疗器械生产质量管理规范》要求，测试时间不少于30分钟。
   - 监控频率：每月至少进行一次检测，确保精确监控尘埃水平。
   - 点检记录：建立跟踪记录，包括测试日期、结果分析。

3、车间背压监控
   - 使用方法：使用压差计测量车间与外部或不同区域之间的压力差，保持读数稳定后记录数据。
   - 监控频率：根据《洁净室运行维护管理规范》，应每月监测一次。
   - 点检记录：详细记录每次的测量值，并注意任何异常波动。

通过对洁净车间的严格监控和定期检测，可以有效保障医疗器械的生产环境符合国家法规标准，确保产品的质量安全。希望以上指导能帮助您更好地掌握洁净车间的监控技术，维持生产的高标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】