关于设备清洁验证的探讨

逍遥游gcn

老师，你好，我请教一个问题，我们厂直服车间D级洁净区，以前有同类型4台叫自动定量粉级包装机，清洁验证做了一台。然后最近又买了4台是从其他厂家买的规格型和前面4台不一样，名字叫粉末包装机，但是框架，结构，以及药物接触设备面，性能基本差不多，领导说不用做清洁验证了，说这两台设备虽然型号不一样，但是两台设备框架，性能，设备于药物接触部位，以及清洁验证最难清洁部位都一样，顺做个评估就可以了。我们做清洁验证不是按照型号来做验证的吗？请各位老师说说要不要做呀？

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老K

药物接触的表面材质完全一致、接粗面积一致、结构基本相同的话；做一个风险评估报告，详细评价对比两个类型设备的异同点；以评估结果说话，如果评估结果显示原清洁工艺完全适用新设备，或者说新设备较比原设备更易清洁我认为可以不用重新做清洁验证。

栗子7

差不多，差在哪里？

ISO9001

这个风险评估不好写，厂家和型号不一样；只能从材质，结构等方面入手，写到让人信服

jeff1234

万能的风险评估

2742897257

是可以不做的，GMP附录-确认与验证里第四十五条有讲过，不过具体怎么评估才能有理有据令人信服，这是一个需要琢磨的问题

Russell-Cao

清洁方式、共用产品信息、设备面积、最难清洁点，这个评估要写也是基础做1批确认的基础上进行评估，不然等着检查被挑战吧（大概率事件）

wsx

完全一致的不同设备也要做，更何况不完全一致呢。

佳楠o30

新增设备是不是得发变更，在变更风险评估中评估，个人认为需要首批清洁确认