原粉变更供应商验证

学习委员会 · 发表于 2024-1-3 09:52:40

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各位大佬，小的请教一下：制剂原粉变更供应商，这个产品有两个规格，我是否要做两个规格的产品工艺验证呢？是否可以选择一个规格做？

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-3 10:20:29

分别做，备案是按照文号来的，但是如果两个规格的处方配比，压片/充填/灌装前工艺都一样，我觉得这部分的验证可以公用。

九五二七 · 发表于 2024-1-3 10:49:14

处方等比，选择经常生产的，原辅料配比不一致，都做

rulai · 发表于 2024-1-3 12:41:08

两个规格都要做。

学习委员会 · 发表于 2024-1-3 13:45:49

爱笑的一天发表于 2024-1-3 10:20
分别做，备案是按照文号来的，但是如果两个规格的处方配比，压片/充填/灌装前工艺都一样，我觉得这部分的验 ...

处方比例是一样的，批量都是相同万粒，批重量不一样。充填时是两个型号空心胶囊，不同装量。

学习委员会 · 发表于 2024-1-3 13:47:19

九五二七发表于 2024-1-3 10:49
处方等比，选择经常生产的，原辅料配比不一致，都做

我们还没正式生产，刚拿到批件，要做供应商变更

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