变更批量属于中等变更，提交资料后多久能按新批量进行生产？

崔numbl2az · 发表于 2024-2-29 14:47:09

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各位老师，我们要进行一个批量的变更，属于中等变更，从提交资料，大概多少天后可以按新批量进行生产？

老K · 发表于 2024-2-29 14:51:16

中等变更是先备案再生产，递交备案后一般就能生产了啊。不过谨慎起见最好先跟省局沟通确认下，确定是中等变更。

fflovebobo · 发表于 2024-2-29 14:52:06

我们是等到国家药监局网站能查到备案公示开始，没大问题一般是提交资料后1个月内就会公示了

崔numbl2az · 发表于 2024-2-29 15:01:02

fflovebobo 发表于 2024-2-29 14:52
我们是等到国家药监局网站能查到备案公示开始，没大问题一般是提交资料后1个月内就会公示了

公示以后，不是省局还有30天的查看资料吗，需要等这30天之后吗

崔numbl2az · 发表于 2024-2-29 15:05:26

老K 发表于 2024-2-29 14:51
中等变更是先备案再生产，递交备案后一般就能生产了啊。不过谨慎起见最好先跟省局沟通确认下，确定是中等变 ...

是的，已经沟通过是属于中等变更。我看《药品上市后变更管理办法》上，备案完成5日内公示，备案完成30日内完成对备案资料的审查，我们需要等资料审查完成后进行生产吗

wolaichaziliao · 发表于 2024-2-29 15:28:46

崔numbl2az 发表于 2024-2-29 15:05
是的，已经沟通过是属于中等变更。我看《药品上市后变更管理办法》上，备案完成5日内公示，备案完成30日 ...

如已沟通并拿到中等变更回复函，自信点在备案公示后实施，如有那么一点不自信，等30天后吧

崔numbl2az · 发表于 2024-2-29 15:35:56

wolaichaziliao 发表于 2024-2-29 15:28
如已沟通并拿到中等变更回复函，自信点在备案公示后实施，如有那么一点不自信，等30天后吧

我们是和省局老师打电话沟通的，回复说是中等变更；您说的这个回复函是指省局会给出一个正式的纸质的回复函吗？

fflovebobo · 发表于 2024-2-29 16:04:55

崔numbl2az 发表于 2024-2-29 15:01
公示以后，不是省局还有30天的查看资料吗，需要等这30天之后吗

我们这边省局看完资料才会公示，有问题都在公示前说好了

崔numbl2az · 发表于 2024-2-29 16:17:21

fflovebobo 发表于 2024-2-29 16:04
我们这边省局看完资料才会公示，有问题都在公示前说好了

好的，感谢

老K · 发表于 2024-3-1 13:27:26

wolaichaziliao 发表于 2024-2-29 15:28
如已沟通并拿到中等变更回复函，自信点在备案公示后实施，如有那么一点不自信，等30天后吧

我也觉得公示后就可以执行了，因为“备案”程序不存在审批手续，资料如果不完善也只是补充资料，不影响变更的执行。

LiuShunyu · 发表于 2024-3-5 11:53:49

现在批量变更递交资料，稳定性数据是只需要到3个月的加速么？

wolaichaziliao · 发表于 2024-3-7 08:20:03

崔numbl2az 发表于 2024-2-29 15:35
我们是和省局老师打电话沟通的，回复说是中等变更；您说的这个回复函是指省局会给出一个正式的纸质的回复 ...

如果电话录音作为呈堂证供也可

LiuShunyu · 发表于 2024-5-4 13:55:31

老K 发表于 2024-2-29 14:51
中等变更是先备案再生产，递交备案后一般就能生产了啊。不过谨慎起见最好先跟省局沟通确认下，确定是中等变 ...

现在批量变更递交资料，稳定性数据是只需要到3个月的加速么？

LiuShunyu · 发表于 2024-5-4 13:55:56

fflovebobo 发表于 2024-2-29 14:52
我们是等到国家药监局网站能查到备案公示开始，没大问题一般是提交资料后1个月内就会公示了

现在批量变更递交资料，稳定性数据是只需要到3个月的加速么？

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