性能确认相同设备能否等效？

夜雨声烦

最近遇到挑战了，同厂家同型号同规格同材质同作用的ab交替使用的设备，性能确认一般在工艺验证时同步进行，其中a釜做两批次，b釜做一批次，挨了个缺陷，认为这样不合理，需要同一设备做3次。同时不承认等效性，需要每个设备都做。大家有啥好的建议吗，要怎么改？

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鬼使神差

换个检查员吧；换不了就按检查员要求做3批

natural

我们有反应器24个，目前的做法就是3+23，一个做3批，剩下的做一批。

雅竹

虽然是同型号设备，但性能也是有差异的。同型号设备每台都要验证3批。

脚踏实地的

缺陷都落了，要么按检查员的改，要么你有足够支持你的理由和证据告诉检查我就这样不改了让省局换个检查员吧？
别为了省事造更多的事，干就对了。

devoter2000

再验证时可以考虑

意046075ef

各做3次吧。

九五二七

首先性能确认不能和工艺一起进行   实在是性能不能单独做的情况下才可以和工艺一起做
然后同一个岗位相同用途同型号的设备一般都是3+(N-1)  一台设备3次，其他设备做一次

杰lpx8ozgr

个人认为检查员的理解是对的，法规明确工艺验证要连续做三批，连续的意思是需要用同一个设备进行工艺验证

cloudsky

这个检查肯定会提出的，你在性能确认中缺少了重复性验证最低3个批次。如果你们觉得这样可以，那申诉到省监督局，别人如果同意就可以撤回缺陷。

海二娃

需要每台设备三次才行，可以2个设备交叉进行吧

栗子7

缺陷都落了，自然是按要求去整改了，要不然当时就说服检察官不要落这个缺陷。

rulai

同一个设备需要做三批，同型号的再每个做一批。

NG吴qdw

没有任何同厂家、同型号的设备是完全相同的，如果你接受这个观点，就能理解为什么落缺陷了。要么你每台设备做3批；要么一台设备3批，其他设备做一次。已经落了缺陷的除非你能找到法规支持，一般刚不过。

周立波

雅竹 发表于 2024-3-6 08:45
虽然是同型号设备，但性能也是有差异的。同型号设备每台都要验证3批。

体量太大了，一组做3批，其余评估同型号、同规格，在控制性能/工艺参数条件内做1批

Lily_VIP

看来没啥捷径，干就完了

1366823080

等效的条件很苛刻，首先你得有相同型号，材质，厂家的设备已经完成性能确认；其次你新到的设备已完成如IOQ阶段的验证；然后它的用途及日后使用的工艺参数范围得和之前做过确认的设备保持一致（至少是包含关系）。简而言之就是你新增的设备就是新采购了一个同型号，用于如产品扩批，其参数与之前做过性能确认的同型号，功能的设备相同并且已经完成了厂家的IOQ确认的设备，你才能这样评估成等效。很麻烦，不如重新做个性能确认，除非你做性能确认的成本很高,不然不建议评估等效。另愿放到PPQ里面去做同步确认都行

迷路的人

路过，学习了

huhu

同一个设备需要做三批，同型号的再每个做一批。