无菌药品共线生产风险评估

旺之木

请教各位大神，我们目前有个非最终灭菌产品准备和最终灭菌产品共线生产，委托生产的车间是按照非最终设计的，配液C级、灌封A/B级洁净区条件，风险评估能过吗？

旺之木

培养基模拟灌装试验，B级、A/B 级尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物均按非最终条件进行，其他最终灭菌产品生产时同样执行非最终条件

旺之木

还有
B级人员更衣确认也定期进行

猫对鱼儿说

《药品共线生产质量风险管理指南》
一般情况下，不建议最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线。
特殊情况下，如果拟采用最终灭菌工艺和无菌生产工艺生产的两类产品共线生产，应当充分考虑二者不同的无菌工艺控制点，特别是最终灭菌产品生产过程不应当对非最终灭菌产品的生产操作人员、设施设备、生产环境、生产质量管理等带来不利影响。应当进行充分的、正式的风险评估并采取有效的控制措施，确保能够按照非最终灭菌产品对物料、厂房、设备、生产环境、人员操作等要求来规范最终灭菌产品的生产管理，降低最终灭菌产品生产过程对厂房设施与设备、生产环境带来的微生物、内毒素、颗粒污染风险，持续保持操作人员无菌保证意识。

你上面都是措施，不是风险评估，建议按照指南的要求进行评估，人机料法环。
尤其需要关注的点：
如果是非最终灭菌的设计，那么是全部都无菌还是部分无菌，如果是部分无菌的话，那么这部分是否共线，如果共线，将采取什么措施避免最终灭菌对非最终灭菌的影响

栗子7

指南都说了，不建议。新线最好就不要考虑了，或者至少跟省局老师先沟通是否可以。指南的特殊情况应该是考虑到老的生产线目前有这种共线存在，又不能一刀斩。

wsxs225

基本上不可能，共线指南里面提了不建议，这不建议是为了历史遗留下来问题开的口子，新品种和车间肯定不会批的，我们还碰到新建的粉末和注射液溶剂共用车间，原来是原研是溶剂是非最终灭菌的，现在改成最终灭菌的，这样溶剂也要和原研一样变最终灭菌的，溶剂生产全过程按无菌设计的，还是在隔离器线生产，药监局都不行，要求我们溶剂要在最终灭菌车间去做

timqleung

我的观点是，老问题老办法，新情况新政策。你要是历史遗留原因，这么干了很多年了，历史原因当时监管没那么严，非要刨根溯源就没意思了。
但你要是新建或者新增产品这么做，法规指南上没说不行，但你想行，各种评估做到位很难。即便都按照高等级的来，但你非无菌生物负荷内毒素引入后，后期处理到无菌和内毒素受控的时间与金钱成本大概率会很高
所以，何必呢？

旺之木

多谢各位老大指点，我们是研发公司B证，此前已有产品委托到一家河南的企业，生产线是按非最终无菌设计，该车间亦非老车间为近两年新建，目前该生产线产品均为最终灭菌，我们这个是第一个非最终灭菌产品，就这个问题我们咨询过我公司所在省局（山东），答案为不推荐，但是有其他企业做过这样的项目，所以计划经共线生产风险评估后申报

yhxxwssh

浙江省新建的已经不允许，我在申报的时候有看到浙江省申报资料的共线承诺书模板上有要求承诺最终和非最终不共线。

daocaoren112

旺之木 发表于 2024-4-11 14:38
多谢各位老大指点，我们是研发公司B证，此前已有产品委托到一家河南的企业，生产线是按非最终无菌设计，该 ...

不管别人公司有没有类似经验，你都咨询过山东局了，并且别人都给你回复不推荐了，你们还头铁的硬来，到最后肯定不会给你们通过啊

gtl252559278

能过；但是会被挑战

mrcc0804

很明显不会让过的

蒲公英686135078

wsxs225 发表于 2024-4-11 13:35
基本上不可能，共线指南里面提了不建议，这不建议是为了历史遗留下来问题开的口子，新品种和车间肯定不会批 ...

请问哪个省局管的这么严格。

江鱼眷夏

蒲公英686135078 发表于 2025-1-20 21:53
请问哪个省局管的这么严格。

制药大省都不允许新车间有这个共线，原来已经共线的限期整改。现在只有个别省份还没强制要求。这个问题现在是基本共识，没有通融的空间

lujuzhucai

谢谢楼主分享，楼主高义