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[生产设备] 原料药合成釜内衬聚四氟乙烯粉料等级

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药徒
发表于 2024-4-15 16:19:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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司美格鲁肽的火爆,带动了多肽类药物产线的上马,公司最近接触了几个上马多肽类药物的厂家,需要根据业主的URS进行投标报价,其中涉及到了内衬四氟设备。
设备内衬四氟,以常见的PTFE为例,有人说这个PTFE粉料有食品级和工业级的区分,因为用到医药行业,所以必须要用食品级PTFE。但是查阅了几个衬里设备、管件的标准,“HG∕T 3915-2006 氟塑料衬里反应釜”、“GB 26501-2011 氟塑料衬里压力容器 通用技术条件”以及“HGT 2902-1997 模塑用聚四氟乙烯树脂”等这三个标准,并没有看到有要求用食品级PTFE的说法。
不知道是我找的标准不对,还是行业内就没有这个说法,发帖请教下行业专家,希望能得到各位专家老师的指导
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药徒
发表于 2024-4-15 16:33:14 | 显示全部楼层
个人感觉,不用去分这个,反正法规没说,但是要做和药品的相容性,相容性能通过就固定下来厂家,型号就OK了。
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