稳定性试验留样转移地点

馨兰 · 发表于 2024-5-23 16:44:19

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各位大神，因公司搬家，稳定性试验需要搬迁，搬迁过程应该注意什么问题？1.比如过程中稳定性试验箱不能使用，留样的实验条件应该怎样保证？

2.假如搬迁时间长（3-5天），留样怎样保存？后续的留样时间是否应该延长？延长的依据是什么？

17607006805 · 发表于 2024-5-25 11:22:56

稳定性试验箱三五天不能使用，样品先放室温，对样品作一个风险评估，是否需要延期

馨兰 · 发表于 2024-5-27 14:12:06

您好，样品放置室温的标准是什么？就是说对室温温湿度的要求，这个要求是否有相应的文件资料支持？延期的这个标准是否有相应的依据？

馨兰 · 发表于 2024-5-27 14:12:40

17607006805 发表于 2024-5-25 11:22
稳定性试验箱三五天不能使用，样品先放室温，对样品作一个风险评估，是否需要延期

您好，样品放置室温的标准是什么？就是说对室温温湿度的要求，这个要求是否有相应的文件资料支持？延期的这个标准是否有相应的依据？

zhjf · 发表于 2024-9-27 16:06:30

路过学习！

Lily_VIP · 发表于 2024-9-27 16:23:54

楼主公司已经搬完了吧，怎么处理的分享分享呗，我们学习学习

馨兰 · 发表于 2024-10-24 16:27:54

Lily_VIP 发表于 2024-9-27 16:23
楼主公司已经搬完了吧，怎么处理的分享分享呗，我们学习学习

偏差评估以产品贮存环境放置产品，同时延后稳定性的检验时间

zzADgvgjc · 发表于 2024-10-24 17:06:22

1、找个房间，开空调，开除湿机，按稳定性试验箱储存条件存放样品，
2、因稳定性试验箱位置变更，重新做个安装确认
3、弄个风险评估方案，若对于敏感性药品，问问药品研发部门建议。是否考虑需要延长考察时间。

馨兰 · 发表于 2024-10-24 17:11:56

zzADgvgjc 发表于 2024-10-24 17:06
1、找个房间，开空调，开除湿机，按稳定性试验箱储存条件存放样品，
2、因稳定性试验箱位置变更，重新做个 ...

感谢您的恢复，因为涉及厂房搬迁，所以并没有相应的温湿度控制系统

zzADgvgjc · 发表于 2024-10-25 09:59:40

馨兰发表于 2024-10-24 17:11
感谢您的恢复，因为涉及厂房搬迁，所以并没有相应的温湿度控制系统

可以选择先放在原来的仓库，有温湿度控制的系统的地方，等稳定性箱做完安装确认，及时将转移到稳定性箱里面。

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-4 17:08:04

馨兰发表于 2024-10-24 16:27
偏差评估以产品贮存环境放置产品，同时延后稳定性的检验时间

感谢楼主传授经验

19930105easy · 发表于昨天 16:59

先把清单列好，然后对应的样品做好风险评估，相关的设备再做一下确认和验证


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