（分享）ISO 11135-2014 EO灭菌医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文)

橙子橙子chen · 发表于 2024-7-1 17:39:12

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风中客1 · 发表于 2024-7-1 19:55:55

感谢分享~~~~~~~~~~~~~~

沉默是输 · 发表于 2024-7-2 09:29:03

感谢分享

rainny0715 · 发表于 2024-7-2 10:17:39

感谢楼主分享

白一阳 · 发表于 2024-7-3 14:06:44

学习了感谢分享

TyrionLee · 发表于 2024-7-5 09:04:51

感谢分享

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-5 15:34:18

免费公开课，欢迎加入

林发明 · 发表于 2024-7-20 10:27:19

感谢分享！！！

datou0823 · 发表于 2024-7-24 09:21:11

感谢分享,谢谢楼主

pldsh · 发表于 2024-7-31 09:30:23

感谢楼主分享

机智鼠 · 发表于 2024-10-14 13:36:09

ISO 11135-2014标准规定了医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求。该标准适用于环氧乙烷（EO）灭菌，包括对医疗器械的灭菌过程进行开发、验证和常规控制的要求。

根据ISO 11135-2014标准，灭菌过程的开发应基于科学原理和技术规范，并应考虑到产品的特性、材料和设计等因素。灭菌过程的确认应通过实验室测试和实际生产中的验证来证明其有效性。常规控制要求包括对灭菌过程中的关键参数进行监测和记录，以及对灭菌效果进行定期评估。

此外，根据中国国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）第68号令附件2《无菌医疗器械生产质量管理规范》，对于采用环氧乙烷灭菌方法的医疗器械，应按照ISO 11135-2014标准的要求进行灭菌过程的开发、确认和常规控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

pldsh · 发表于 2024-11-12 14:07:42

学习了感谢分享

Zik- · 发表于 2024-12-12 08:38:49

感谢分享，学习学习，6666666666666666666666

朗朗乾坤 · 发表于 2024-12-12 16:06:12

谢谢分享。

海棠与皮皮虾 · 发表于 2024-12-17 08:31:55

点了，感谢分享

微信vamrsn66 · 发表于 2024-12-19 08:35:46

谢谢分享~~

QINGNE · 发表于 2025-1-3 14:21:10

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