为什么好多专家把无菌药品和无菌操作混淆呢？

jackyang81329 · 发表于 2012-11-27 13:22:06

石头968 发表于 2012-11-26 14:48
感谢您的支持，我想听一下无菌检验在统计学上面有什么样的缺陷，虽然我不做检验和质量管理，但知道一些东 ...

石头兄，看看9楼的公式就知道了。
显然灭菌前的微生物负载对于F0值的实际大小是起了决定性作用的。因此有必要按照无菌操作的要求来规范最终灭菌产品的灭菌前生产；
而所谓无菌检验在统计学上的缺陷实际上是取样的一种缺陷，我们不能保证全检，所以必须抽样，所以抽样方法本身的缺陷而检出无菌合格并不能保证整个批次的产品每支是无菌的。
所以无菌合格理论上只是一种合格的概率，并不是绝对合格。
个人理解，请拍砖。

石头968 · 发表于 2012-11-27 14:07:47

jackyang81329 发表于 2012-11-27 13:22
石头兄，看看9楼的公式就知道了。
显然灭菌前的微生物负载对于F0值的实际大小是起了决定性作用的。因此有 ...

对了，所以才会培养基灌装呀？
最终灭菌最好也培养基灌装就好了，灭菌后去培养。
我还是强调过程控制，最终灭菌是过程控制的一部分。

红茶. · 发表于 2012-11-27 14:14:39

专家高要求因为这样他不会有麻烦，出了事情算不到他头上，至于合适不合适，需要多少成本换来多少收益，这些他不管的啦。

jackyang81329 · 发表于 2012-11-27 14:27:27

石头968 发表于 2012-11-27 14:07
对了，所以才会培养基灌装呀？
最终灭菌最好也培养基灌装就好了，灭菌后去培养。
我还是强调过程控制， ...

是的呀，过程控制是很重要的。检验出无菌室合格的并不能代表确实无菌。

xlql1999 · 发表于 2012-11-27 14:59:49

过程中已经尽量控制了，降低风险的措施也做了。还好没有专家提出环境也要无菌的，虽然无菌操作的环境也不是无菌的。

zhuyuanyuan90 · 发表于 2012-11-27 16:00:22

学习了

风铃431 · 发表于 2018-7-6 09:05:18

无菌药品分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，最终灭菌产品的无菌操作要求虽没有非最终灭菌产品那么苛刻，但对其生产环境还是有要求的，高污染风险产品的灌装要求在C级背景下的局部A级完成，从这点来看，检查老师要求无菌操作是没有任何疑义的，虽然说最终灭菌产品，无菌过程控制更有利于降低生物负载，提高产品安全性。

小金库 · 发表于 2023-4-2 21:20:39

感谢分享。

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