想问一下大容量注射剂中“批”的概念

MiManchi04

GMP法规中，注射剂批的概念是不是稀配罐到灌封机中，稀配罐中是一个批次，不同的稀配罐是不同的批次是么，还有由同一个稀配罐出来的液体分别灌入塑瓶和软带，还是同一批次嘛，谢谢大家了

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缘来就是你

浓配配制一次为一批，如果一稀配罐对应两台灌装机或两台灭菌柜，可以设置亚批进行区分！

缘来就是你

浓配配制一次为一批，如果一稀配罐对应两台灌装机或两台灭菌柜，可以设置亚批进行区分！

wzzz2008

缘来就是你 发表于 2024-7-29 09:01
浓配配制一次为一批，如果一稀配罐对应两台灌装机或两台灭菌柜，可以设置亚批进行区分！

GMP第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
前面的内容不太好理解，后面的例子，没举大输液的。
参照液体制剂，应该是一个稀配罐一批。但按照定义，如果你们能证明，不同稀配罐之间是均一的，可以定一个批号。

胜利者

仔细阅读指南

缘来就是你

wzzz2008 发表于 2024-7-29 09:08
GMP第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十七）批
经一个或若干加工过程生产 ...

这个是原话呀，但浓配配制对应稀配配制，其他剂型也没浓配这么一说吧，可能也是我理解错了，说的是概念！

MiManchi04

wzzz2008 发表于 2024-07-29 09:08
GMP第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
前面的内容不太好理解，后面的例子，没举大输液的。
参照液体制剂，应该是一个稀配罐一批。但按照定义，如果你们能证明，不同稀配罐之间是均一的，可以定一个批号。

就是因为指南写着，所以不确定是浓配罐为一批次还是稀配罐为一批次，看着很头疼

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MiManchi04

缘来就是你 发表于 2024-07-29 09:00
浓配配制一次为一批，如果一稀配罐对应两台灌装机或两台灭菌柜，可以设置亚批进行区分！

你好想问一下，同一个稀配罐配出来的液体灌入瓶和软袋，瓶和软袋算不同的亚批么还就是两个批次

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缘来就是你

MiManchi04 发表于 2024-7-29 10:42
你好想问一下，同一个稀配罐配出来的液体灌入瓶和软袋，瓶和软袋算不同的亚批么还就是两个批次

包装形式不同了，工艺和工艺参数都不一样，得采用不同的亚批