新建车间请教流程

仗义凌然的蚂蚁

各位大佬，请教一下：
      1、在一个已有毛坯建筑物内建设一条药品生产线的大概流程谁能介绍下吧？ 只说说重大时间节点就行

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设计、施工、验收、确认、验证、符合性检查。

小熊的安妮

产品调研、车间设计、土建施工、主体设备、管道连接、试运行、验证、检查、投产

Lily_VIP

1. 需求分析与规划： 确定药品类型和生产规模，制定初步的生产流程和布局计划。
2. 设计与工程：基于生产需求，设计工厂布局，细化建筑图纸，包括通风、空调、水电、消防、排水等。确保设计符合GMP标准，包括清洁区域等级、人流物流通道隔离等。
3. 施工前准备：获得建筑许可和环保审批。选择有资质的建筑和工程承包商。根据设计需求，订购生产设备、检测仪器等。
4. 施工与安装：安装生产设备、公用设施（如空调系统、纯水系统）和检测设备。确保所有设备和系统能够协同工作。
5. 验证与测试：性能验证、清洁验证、工艺验证。
6. 人员培训：对操作人员进行GMP培训，包括卫生、操作规程、质量控制等。
7. 试生产与审计：小规模试生产，监控并记录生产数据。内部审计和第三方审计，确保所有流程符合法规要求。
8. 注册与许可：向药品监管机构提交注册文件，申请生产许可证。
9. 正式投产：在完成所有准备和获得批准后，生产线正式投入运营。
10. 持续改进与维护：定期维护和设备检修。持续的工艺优化和质量改进。

winchetan

这个建药品要求稍高一些，你是在哪里的，如果是广东省内，我可以帮你全程搞好，大约2个月时间左右建好所有，包含设备的配套。有需要联系微信三一六五二三四九。

asd2997610

在已有毛坯建筑物内建设一条药品生产线的大概流程如下：
一、规划与设计
确定药品生产线的类型和规模，例如是生产片剂、胶囊还是注射剂等，以及预计的产量。
例如，如果是生产片剂，要考虑日产量为 10 万片还是 50 万片。
进行场地布局规划，合理安排生产区、仓储区、质量控制区、辅助设施区等。
生产区要确保有足够的空间安装生产设备，并符合工艺流程的要求；仓储区要考虑原材料、半成品和成品的存储条件和空间。
设计通风、空调、照明等系统，以满足药品生产的环境要求。
二、设备选型与采购
根据生产线的类型和规模，选择合适的生产设备，如混合机、制粒机、压片机等。
比如，对于胶囊生产线，需要选择合适的胶囊填充机。
确保设备符合药品生产的质量管理规范（GMP）要求，具备良好的性能和稳定性。
与供应商签订采购合同，明确设备的规格、型号、交付时间、售后服务等条款。
三、建筑改造与装修
按照设计要求对毛坯建筑物进行改造，包括隔断、门窗安装等。
例如，将生产区与其他区域进行有效的物理隔离。
进行内部装修，选择符合 GMP 要求的材料，如易清洁、不产生粉尘的墙面和地面材料。
地面通常采用环氧树脂自流平，墙面可以使用不锈钢板或彩钢板。
四、安装与调试设备
在设备到货后，按照安装说明书进行安装。
这可能需要专业的安装团队和工具。
对设备进行调试，检查其性能、参数是否符合要求。
例如，调试压片机的压力、转速等参数。
五、质量管理体系建立
制定质量管理制度、标准操作规程（SOP）等文件。
包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等方面的 SOP。
建立质量控制实验室，配备必要的检测设备和人员。
六、人员培训
对生产线的操作人员进行设备操作、工艺规程、质量控制等方面的培训。
例如，组织操作人员参加模拟生产操作的培训课程。
对质量管理人员进行质量管理知识和技能的培训。
七、试生产与验证
进行试生产，验证生产线的稳定性和产品质量。
可以先小批量生产，逐步提高产量。
对生产工艺进行验证，确保符合 GMP 要求和产品质量标准。
八、申请认证与审批
准备相关资料，向药品监管部门申请 GMP 符合性检查。
接受监管部门的检查和审批，获得生产许可证。
以上是在已有毛坯建筑物内建设一条药品生产线的大致流程，在实际操作中，还需要严格遵循相关法规和标准，确保药品生产的质量和安全--------------出自AI

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GB50073、GB50591、药厂洁净室设计、运行与GMP认证，解君忧

缘来就是你

设计做得好，后期会省很多事。结合自己的工艺与法规，做出最适合自己产品的设计

仗义凌然的蚂蚁

Lily_VIP 发表于 2024-8-15 17:38
1. 需求分析与规划： 确定药品类型和生产规模，制定初步的生产流程和布局计划。
2. 设计与工程：基于生产 ...

老师请教您，和政府部门的相关手续资质办理有哪些？

仗义凌然的蚂蚁

asd2997610 发表于 2024-8-16 07:58
在已有毛坯建筑物内建设一条药品生产线的大概流程如下：
一、规划与设计
确定药品生产线的类型和规模，例 ...

老师请教您，和政府部门的相关手续资质办理有哪些？

鱼小小

上面很多老师都说明了，企业内部对于项目建设的一些流程，我再补充一些对外的，例如这个项目有没有到政府职能部门进行备案立项，有没有开展环保设计即环评，有没有开展安全设计即安评，甚至是节能评估等，这些工作都需要在设计阶段落实。以及后期建设完成后，还需要各项进行验收的

好吧那就这样吧

正好学习学习

好吧那就这样吧

鱼小小 发表于 2024-8-16 14:39
上面很多老师都说明了，企业内部对于项目建设的一些流程，我再补充一些对外的，例如这个项目有没有到政府职 ...

安评、节能评估是否能够在项目后补？？

鱼小小

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-2 13:57
安评、节能评估是否能够在项目后补？？

原则上都是在项目建设前做的，也要看当地的政策

badguy404

谢谢楼主分享！

张明磊

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