有奖讨论：AD、AR、OOE之间的区别是什么？

大呆子 · 发表于 2024-8-21 11:36:38

吾朕3578 发表于 2024-8-21 10:37
学习一下，确实不是很分得清AR和OOE，我们还有个异常事件是用来记录没有样品结果产生的异常，坐等各位大佬 ...

这个可以归为AD，检验过程中的错误等

大呆子 · 发表于 2024-8-21 11:37:04

火页仔发表于 2024-8-21 11:20
个人理解，从范围来说， AD>AR=OOE>OOT

实际这四者应该是并列关系

lik- · 发表于 2024-8-21 11:38:26

学习一下

costa_xl · 发表于 2024-8-21 11:56:09

记得AD是在2011年GMP指南中的描述
新的GMP指南，写AR了

335745618 · 发表于 2024-8-21 13:38:46

向各位大佬学习，顺便混个金币

yhgz · 发表于 2024-8-21 15:35:02

参与学习，多谢分享！

欗w4s3o6s1 · 发表于 2024-8-28 16:03:14

学到了，感谢分享

流浪的行者 · 发表于 2024-9-18 17:00:03

向各位大佬学习，顺便混个金币

frankliuyun · 发表于 2024-12-25 09:52:34

谢谢群主分享

峰行天下 · 发表于 2024-12-25 10:14:46

本帖最后由峰行天下于 2024-12-25 10:28 编辑

OOS是不符合标准
AD是结果不符合标准且过程中出现的异常数据和事件等
OOT是结果符合标准，但结果和之前数据有差异，超出趋势范围。主要用于稳定性考察之类。
AR是结果符合标准，过程中出现的异常数据和事件、超出趋势范围、非期望的等OOE是结果符合标准，但没有达到期望结果的。

现在问题是出现不符合标准的已经成为OOS了，为何还要考虑AD呢，AD只是OOT调查过程中发现的问题而已。所以说之前是把AD和OOS之间的概念没有分清。同时AD此类不适合药品生产企业，适合用于研发型企业。
现在按指南说的三种情况（OOS-OOT-AR）

frankliuyun · 发表于 2024-12-25 11:42:19

谢谢群主分享

Rae9882 · 发表于 2025-2-11 11:01:27

学习一下，事实上一般企业不会把这四个名词共同录入体系吧

oranger · 发表于 2025-4-27 17:03:15

学习一下，确实不是很分得清AR和OOE

[偏差管理] 有奖讨论：AD、AR、OOE之间的区别是什么？

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