药典检验方法是否可以更改

问心. · 发表于 2024-8-27 16:14:15

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公司某品种是使用的EP标准进行检测，相应的检测方法也是使用EP药典中的方法检测，目前此品种做清洁验证的残留量分析方法验证，其所用的检测方法必须是和EP中的一致吗？进样体积等是否可以调整？有相关的法规要求吗？谢谢！

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seo_0401 · 发表于 2024-8-27 16:16:16

这个没有要求必须一致啊，分析方法需要根据你清洁验证的限度来确定，灵敏度不够可以增加进样量的~

问心. · 发表于 2024-8-27 16:25:03

seo_0401 发表于 2024-08-27 16:16
这个没有要求必须一致啊，分析方法需要根据你清洁验证的限度来确定，灵敏度不够可以增加进样量的~

我也感觉是这样的，谢谢您的解惑。

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机智鼠 · 发表于 2024-8-27 17:34:12

药典检验方法的调整，需要遵循相关法规和标准。若需调整，如进样体积等，可以进行，但必须保证方法的科学性和准确性，且要进行充分的方法验证。同时，相关的文件、记录以及人员培训等也需要同步更新，以确保检验过程的合规性。

对于您提到的品种使用EP标准检测的情况，原则上应与EP药典中的方法一致。但是，具体操作中可能因实验室条件差异需要适当调整，如进样体积。这种调整在药典方法是允许的，并考虑到了实验室之间的差异性，但必须在方法验证的基础上进行。

至于相关法规要求，可以参考《药品标准管理办法》等相关文件。这些文件为药品标准的管理提供了明确的指导，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

落幕灬 · 发表于 2024-8-27 19:06:46

不一致肯定可以但是相关的验证工作做好就行，有些还得加上擦拭回收率啥的

天蓝雪 · 发表于 2024-8-28 10:37:37

清洁验证的方法最好是但不必要跟成品的方法一致；药典方法可以改，做好方法验证